Sommaire de décision réglementaire portant sur Xeomin

Xeomin contient un relaxant musculaire, la neurotoxine botulique de type A (BoNT/A), produite par la bactérie Clostridium botulinum. La neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) bloque la transmission du signal au niveau des terminaisons nerveuses, ce qui entraîne le relâchement des muscles concernés. La commercialisation de Xeomin a été approuvée au Canada pour le traitement du blépharospasme, de la dystonie cervicale, de la spasticité des membres supérieurs associée à un accident vasculaire cérébral et de la sialorrhée chronique associée à des troubles neurologiques chez les adultes. Le but de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (S/PDN) est de demander une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08 .004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour des mises à jour proposées à la monographie de produit (MP) de Xeomin afin de modifier l’indication actuellement autorisée pour la spasticité des membres supérieurs (SP MS) pour inclure les patients adultes atteints de spasticité des membres supérieurs (SP MS), quelle qu’en soit l’étiologie; d’inclure le traitement de la spasticité des muscles de l’épaule dans l’indication de la spasticité des membres supérieurs (SP MS); et de changer la dose initiale par muscle dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs (SP MS), d’une dose fixe à une dose flexible.

La spasticité (SP) est une affection caractérisée par une augmentation anormale au niveau du tonus musculaire ou de la rigidité des muscles, qui peut affecter les mouvements, la parole, ou être associée à un malaise ou à une douleur. La spasticité est généralement causée par des lésions des cellules nerveuses au niveau du cerveau ou de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements musculaires. Pour le traitement de la spasticité (SP), l’injection locale de neurotoxine botulique de type A (BoNT/A) détend les muscles et atténue les effets de la spasticité (SP) en bloquant la transmission du signal d’une terminaison nerveuse aux muscles concernés.

L’indication précédemment autorisée pour la spasticité des membres supérieurs (SP MS) de Xeomin était limitée aux patients souffrant de spasticité des membres supérieurs (SP MS) associée à un accident vasculaire cérébral. Dans cette présentation, le promoteur a proposé d’inclure les patients souffrant de spasticité des membres supérieurs, quelle que soit la cause de la lésion nerveuse. Cette proposition de modification est jugée acceptable, principalement sur la base des données probantes collectives issues des trois essais cliniques soumis.

L’inclusion proposée par le promoteur du traitement de la spasticité des muscles de l’épaule dans l’indication de la spasticité des membres supérieurs (SP MS) est jugée inacceptable en raison du manque de données probantes à l’appui.

La modification proposée par le promoteur de la dose initiale par muscle d’une dose fixe à une dose flexible avec la dose totale par séance de traitement à 400 U dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs (SP MS) chez les adultes est considérée comme acceptable principalement sur la base des données probantes issues d’un essai clinique.

Les résultats des études présentées dans ce supplément à la présentation de drogue nouvelle (S/PDN) ne modifient pas les connaissances actuelles sur l’efficacité et l’innocuité du produit dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs (SP MS) chez les adultes. Par conséquent, le rapport avantages/risques de Xeomin dans le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte reste favorable.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Un avis de conformité a été recommandé.

Pour plus de détails sur Xeomin, veuillez consulter la monographie du produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la page Base de données sur les produits pharmaceutiques.