RSommaire de décision réglementaire portant sur Jubbonti

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est d’obtenir une autorisation de mise en marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Jubbonti, un produit biosimilaire proposé de Prolia (dénosumab), déposé par Sandoz Canada inc. Le promoteur cherche à obtenir toutes les indications actuellement autorisées pour Prolia, sur la base de données probantes de biosimilarité. Après avoir évalué l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Jubbonti en tant que produit biosimilaire de Prolia pour toutes les indications.

L’autorisation a été accordée sur la base de l’ensemble des données probantes présentées à l’appui de la biosimilarité entre Jubbonti et le produit de référence de l’Union européenne (UE), Prolia (dénosumab). Il s’agit notamment d’études démontrant la pharmacologie clinique comparative, l’efficacité clinique et les profils d’innocuité.

Des profils pharmacocinétiques comparables entre Jubbonti, Xgeva d’origine États-Unis (֤ÉU) et Xgeva d’origine européenne ont été établis dans le cadre d’une étude pharmacocinétique comparative. L’étude de phase 1 a démontré une similarité pharmacocinétique après une administration sous-cutanée unique de 35 mg de Jubbonti à des sujets en bonne santé.

L’étude clinique de confirmation consistait en un essai de phase 3, multicentrique, randomisé et à double insu chez des femmes souffrant d’ostéoporose postménopausique. Le critère principal d’efficacité était le pourcentage de changement par rapport à la base de référence de la densité minérale osseuse du rachis lombaire (DMO-RL) à la semaine 52. Le pourcentage de changement par rapport à la valeur de la base de référence de la DMO-RL à la semaine 52 pour Jubbonti a été comparé à celui de Prolia d’UE et s’est révélé être dans une marge d’équivalence prédéfinie afin d’établir la comparabilité clinique. Aucune différence cliniquement significative n’a été relevée dans l’efficacité et l’innocuité de Jubbonti par rapport à Prolia d’UE. L’ensemble des données probantes cliniques, y compris les comparaisons pharmacocinétiques, d’efficacité et d’innocuité, permet d’établir la biosimilarité clinique entre Jubbonti et Prolia.

En tant que produit biosimilaire de Prolia, Jubbonti a démontré un profil avantage/risque comparable pour le traitement de l’ostéoporose postménopausique, sur la base des données probantes fournies dans cette soumission. De plus, sur la base de la justification scientifique et de l’argumentation du promoteur, ce profil favorable est étendu à d’autres indications actuellement autorisées pour le produit de référence canadien, conformément aux lignes directrices applicables.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Jubbonti a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. Les risques ont été mentionnés dans la monographie de produit approuvée et seront suivis après la mise en marché au moyen d’activités de pharmacovigilance de routine et hors routine, comme indiqué dans le PGR.

Les données sur la chimie et la fabrication présentées pour Jubbonti montrent que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages-inconvénients-incertitudes est favorable à Jubbonti et à la concentration de 60 mg/ml pour l’indication approuvée, dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée. Par conséquent, un avis de conformité a été recommandé.

Pour de plus amples renseignements sur Jubbonti, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.