Sommaire de décision réglementaire pour Tecentriq / Tecentriq SC

Le but de cette présentation était le suivant :

• Demander l’autorisation de mise sur le marché d’une nouvelle formulation d’atézolizumab destinée à être administrée par voie sous-cutanée (SC) selon les indications autorisées suivantes : Traitement de première intention (1I) du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE), traitement de première intention (1I) du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), traitement de première intention (1I) du carcinome hépatocellulaire (CHC) et traitement de première intention du cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé ou métastatique.

• Pour inclure des schémas posologiques supplémentaires de Tecentriq (formulation IV) pour l’indication CSTN autorisée.

Tecentriq (formulation par voie intraveineuse d’atézolizumab), seul ou en association avec une chimiothérapie, est autorisé au Canada pour le traitement de première intention (1I) du cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE), du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire (CHC) et du cancer du sein triple négatif (CSTN) localement avancé ou métastatique. La présentation actuelle fournit des données à l’appui d’une nouvelle formulation par voie sous-cutanée (SC) de l’atézolizumab, à savoir Tecentriq SC, à administrer à raison de 1 875 mg toutes les 3 semaines dans la cuisse pour les mêmes indications autorisées que Tecentriq par voie intraveineuse. L’autorisation a été étayée par une étude clinique : BP40657 (ci-après IMscin001).

IMscin 001 est une étude comparative entre Tecentriq SC et Tecentriq chez des patients précédemment traités pour un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique, n’ayant jamais reçu d’immunothérapie du cancer (ITC) et pour lesquels un traitement antérieur à base de platine a échoué. IMscin 001 a démontré que l’exposition à l’atézolizumab résultant de Tecentriq SC (1 875 mg une fois toutes les 3 semaines dans la cuisse) n’est pas inacceptablement inférieure à celle obtenue avec la dose standard d’atézolizumab administrée par voie intraveineuse (IV) de Tecentriq.

En ce qui concerne les risques, la proportion globale de patients présentant des événements indésirables était similaire dans les deux groupes de traitement; toutefois, des réactions au niveau du site d’injection ont été identifiées comme de nouveaux événements indésirables associés à Tecentriq SC et se sont principalement traduites par des douleurs et des réactions au niveau du site d’injection. Dans le groupe Tecentriq SC, après un suivi médian de 4 mois, deux événements indésirables mortels considérés par l’investigateur comme liés au traitement (pneumonie d’aspiration et nécrolyse épidermique toxique) ont été signalés avec Tecentriq SC, alors qu’aucun n’a été signalé dans le groupe Tecentriq. Toutefois, après un suivi supplémentaire de 2 mois (soit une médiane de 6 mois), aucun autre décès lié au traitement n’a été signalé. Dans l’ensemble, les constatations en matière d’innocuité n’ont pas soulevé de nouvelles préoccupations et étaient conformes aux observations antérieures concernant le Tecentriq.

L’exposition à l’atézolizumab résultant de Tecentriq SC n’est pas inférieure à celle obtenue avec la dose standard d’atézolizumab IV. Le niveau d’efficacité et le profil d’innocuité de Tecentriq SC ne devraient donc pas être sensiblement différents de ceux de Tecentriq. En conséquence, Tecentriq SC est considéré comme ayant un profil avantages-risques comparable à celui du Tecentriq actuellement autorisé pour les indications autorisées.

La présentation actuelle demande en outre l’inclusion des schémas posologiques 1 200 mg q3w et 1 680 mg q4w de Tecentriq (formulation IV) dans l’indication CSTN autorisée. Les schémas posologiques souples de 840 mg toutes les deux semaines, 1 200 mg toutes les trois semaines ou 1 680 mg toutes les quatre semaines ont déjà été autorisés pour toutes les autres indications de Tecentriq au Canada. L’autorisation des schémas posologiques de 1 200 mg toutes les 3 semaines et de 1 680 mg toutes les 4 semaines de Tecentriq (formulation IV) dans l’indication CSTN est étayée par la démonstration que l’exposition à l’atézolizumab résultant de l’administration de Tecentriq par voie intraveineuse est comparable dans les schémas posologiques autorisés et que, par conséquent, une efficacité et une innocuité comparables devraient être maintenues dans les schémas posologiques alternatifs dans toutes les indications autorisées, y compris dans l’indication CSTN.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Tecentriq / Tecentriq SC a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable. 

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Tecentriq / Tecentriq SC ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. 

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Tecentriq / Tecentriq SC pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Tecentriq / Tecentriq SC, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.