Sommaire de décision réglementaire portant sur Keytruda (pembrolizumab)

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient médicinal(aux) :

pembrolizumab

Numéro de contrôle :

275053

Classe thérapeutique :

Antinéoplasiques Antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; délivrance d’un avis de conformité selon le Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l’objet de la présentation?

L’objectif de cette demande est de solliciter l’autorisation de Keytruda (Pembrolizumab) en combinaison avec la chimiothérapie pour le traitement des patients atteints d’un carcinome du tractus biliaire localement avancé, non résécable ou métastatique.

Après évaluation de l’ensemble des données soumises, Santé Canada a autorisé Keytruda pour l’indication suivante :

  • Keytruda, en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome du tractus biliaire (CTB) localement avancé, non résécable ou métastatique.

Depuis 2015, Keytruda a été autorisé par Santé Canada pour de multiples indications, notamment le lymphome de hodgkin, le lymphome primaire à grandes cellules B du médiastin, le carcinome urothélial, le cancer de la vessie, le cancer colorectal, le cancer de l’endomètre, le mélanome, le carcinome pulmonaire humain à cellules non petites, le carcinome à cellules rénales, le carcinome squameux de la tête et du cou, le carcinome épidermoïde de l’œsophage, le cancer du col de l’utérus, et le cancer du sein triple négatif.

Pourquoi la décision a‑t‑elle été rendue?

L’autorisation de mise sur le marché est basée sur les résultats d’une étude clé de phase 3, randomisée, à double insu, multicentrique et contrôlée par placebo chez des patients adultes atteints de cancers du tract biliaire (CTB) localement avancés, non résécables ou métastatiques.

Une amélioration statistiquement et cliniquement significative du critère d’efficacité principal de la survie observée (SO) a été démontrée pour les patients répartis dans le groupe Keytruda + gemcitabine + cisplatine par rapport au bras placebo + gemcitabine + cisplatine (rapport des risques : 0,83 CI à 95 % : 0,72 - 0,95).

Le profil d’innocuité de Keytruda en combinaison avec la gemcitabine et le cisplatine est cohérent avec le profil d’innocuité connu de Keytruda et les profils d’innocuité des autres composants du schéma thérapeutique. Bien que le nombre d’événements indésirables graves liés au médicament, d’arrêts de traitement dus à un événement indésirable grave lié aux médicaments et de décès dus à un événement indésirable lié aux médicaments ait été légèrement plus élevé dans le groupe Keytruda + gemcitabine + cisplatine, les taux accrus étaient comparables à ceux documentés dans d’autres essais utilisant une thérapie combinée. Des taux plus élevés de manifestations cliniques inhabituelles d’intérêt particulier (MCIIP), de MCIIP graves et de MCIIP de grade 3-5 liés aux médicaments ont été observés dans le groupe Keytruda + gemcitabine + cisplatine par rapport au groupe placebo + gemcitabine + cisplatine. Les MCIIP sont contrôlables dans la plupart des cas, et le risque peut être atténué par l’étiquetage. L’indication modifiée de Keytruda associé à une chimiothérapie à base de gemcitabine devrait permettre une sélection personnalisée du traitement, en équilibrant l’efficacité et la sécurité sur la base des données disponibles.

La dose recommandée de Keytruda chez l’adulte est

soit 200 mg toutes les trois semaines, ou

soit 400 mg toutes les six semaines

jusqu’à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu’à 24 mois ou 35 doses pour 200 mg ou 18 doses pour 400 mg, selon la durée la plus longue, chez les patients qui ne manifeste pas de progression de la maladie.

Pour plus de détails, consultez les monographies de Keytruda et des agents de chimiothérapie.

Dans l’ensemble, l’évaluation bénéfice-risque est considérée comme favorable pour l’indication autorisée. On a recommandé un avis de conformité.

Date de décision :

2024-04-12

Fabricant :

Merck Canada Inc.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

N/A

Statut de vente sur ordonnance :

Keytruda est à la fois un médicament délivré sur ordonnance et un médicament de l’annexe D

Date de présentation :

2023-05-05