Sommaire de décision réglementaire portant sur Yescarta

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Axicabtagene ciloleucel

Numéro de contrôle :

259651

Classe thérapeutique :

Antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; délivrance d’un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l’objet de la présentation ?

L’objectif de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) est d’obtenir une autorisation de mise sur le marché, en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Yescarta, déposée par Gilead Sciences Canada Inc.

Après l’évaluation de l’ensemble de données présentées, Santé Canada a autorisé l’indication suivante :

Yescarta (axicabtagene ciloleucel) est une immunothérapie à lymphocytes T autologues génétiquement modifiés dirigée contre l’antigène CD19 indiquée pour :

  • le traitement, chez l’adulte, du lymphome B diffus à grandes cellules ou du lymphome B de haut grade qui est réfractaire à une immunochimiothérapie de première intention ou qui récidive au cours des 12 mois suivant ce traitement.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue ?

L’autorisation repose sur une étude internationale multicentrique, randomisée et ouverte (ZUMA-7). Les patients (n = 359) atteints d’un lymphome B à grandes cellules réfractaire à une immunochimiothérapie de première intention ou qui récidive au cours des 12 mois suivant ce traitement ont été répartis aléatoirement entre un groupe traité avec Yescarta (n = 180) et un groupe recevant un traitement fondé sur une norme de soins reconnue (n = 179), qui consistait en une immunochimiothérapie de sauvetage suivie d’un traitement à forte dose et d’une autogreffe de cellules souches. Seuls les patients ayant répondu à l’immunochimiothérapie de sauvetage étaient admissibles pour recevoir un traitement à forte dose et, par la suite, une autogreffe de cellules souches.

Le critère d’évaluation principal était la survie sans événement (SSE), qui s’est améliorée de manière significative dans le groupe traité avec Yescarta par rapport au groupe recevant un traitement fondé sur une norme de soins reconnue. Le principal critère secondaire d’évaluation, le taux de réponse objective (RO), a également montré une amélioration significative en faveur de Yescarta.

Les effets indésirables les plus importants/courants associés à Yescarta sont le syndrome de relargage de cytokines, les toxicités neurologiques, les cytopénies, l’agammaglobulinémie et les infections. Ces réactions ont été prises en charge efficacement à l’aide des protocoles en vigueur. Ces résultats ont été comparés au profil de tolérance connu du traitement fondé sur une norme de soins reconnue, qui est également remarquable pour les cytopénies (par exemple, neutropénie fébrile, thrombocytopénie), les infections, les effets gastro-intestinaux et un risque de malignité secondaire.

Compte tenu de l’amélioration de l’efficacité par rapport à la norme de soins et du profil de tolérance remarquable, mais gérable, l’évaluation du rapport bénéfice-risque est favorable à Yescarta lorsqu’il est utilisé conformément aux indications figurant sur l’étiquette.

La dose cible est de 2 x 10lymphocytes T viables CAR-positifs par kg de poids corporel (plage : 1 x 106 à 2,4 x106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 lymphocytes T viables CAR-positifs pour les patients de 100 kg et plus

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Yescarta a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Yescarta, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2022-12-06

Fabricant / Promoteur :

Gilead Sciences Canada Inc

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

N/A

Statut de vente sur ordonnance :

Drogue visée à l'annexe D

Date de présentation :

2021-12-15