Sommaire de décision réglementaire portant sur Skyrizi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Risankizumab
Numéro de contrôle :
274993
Classe thérapeutique :
Immunosuppresseurs
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; délivrance d’un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à demander une autorisation de mise en marché pour Skyrizi (risankizumab) pour une présentation supplémentaire de 90 mg/ml : une seringue préremplie (SPR) contenant 90 mg de risankizumab dans 1 ml de solution stérile pour le traitement de substitution de la maladie de Crohn (MC).
Skyrizi (risankizumab) est autorisé au Canada depuis avril 2017 pour le traitement des adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, depuis mars 2022 pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite psoriasique active et depuis octobre 2022 pour le traitement des patients atteints de la MC modérée à sévère.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal qui se caractérise par des symptômes récurrents et rémittents de douleurs abdominales, de diarrhée chronique, de perte de poids et de fatigue. Les symptômes se manifestent par des périodes aiguës de symptômes actifs (maladie active ou poussée) entre des périodes de quiescence (rémission). La MC est une maladie progressive qui peut entraîner une morbidité grave, notamment des lésions intestinales pouvant nécessiter une intervention chirurgicale. L’inflammation est typiquement segmentaire, asymétrique et transmurale.
Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à demander une autorisation de mise en marché pour Skyrizi (risankizumab) pour une présentation supplémentaire de 90 mg/ml : une seringue préremplie (SPR) contenant 90 mg de risankizumab dans 1 ml de solution stérile pour le traitement de substitution de la maladie de Crohn (MC). La nouvelle présentation proposée a satisfait aux critères spécifiés de bioéquivalence par rapport à la présentation actuellement autorisée (c.-à-d. système d’administration par voie intracorporelle).
L’évaluation du rapport bénéfice/risque pour l’utilisation de Skyrizi chez les patients adultes atteints de la MC modérée à sévère a déjà été établie et considérée comme favorable dans la population de patients cible lorsque l’indication a été autorisée pour la première fois en 2022. Dans l’ensemble, sur la base de l’évaluation de cette demande, et tel qu’il a été étiqueté, le profil bénéfice/risque précédemment déterminé pour l’utilisation du risankizumab en tant que traitement des patients adultes atteints de la MC reste inchangé et favorable.
Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour le Skyrizi ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.
Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.
Pour de plus amples renseignements sur Skyrizi, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2024-04-05
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
02546922
Statut de vente sur ordonnance :
Drogue de l’annexe D
Date de présentation :
2023-05-03
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| SKYRIZI | 02546922 | ABBVIE CORPORATION | Risankizumab 90 MG / 1 ML |