Sommaire de décision réglementaire portant sur Ebglyss (lébrikizumab)

Le but de cette demande est de solliciter une autorisation de mise sur le marché pour Ebglyss (lebrikizumab) en tant que thérapie générale pour le traitement des patients adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus souffrant de dermatite atopique modérée à sévère et dont la maladie n’est pas contrôlée de manière adéquate par les thérapies topiques prescrites.

Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Ebglyss (lebrikizumab injectable) pour l’indication suivante :

« Ebglyss (lebrikizumab injectable) est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus avec un poids corporel d’au moins 40 kg, dont la maladie n’est pas contrôlée de manière adéquate par les traitements topiques prescrits ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés.

Ebglyss peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. »

La dermatite atopique (DA), également connue sous le nom d’eczéma atopique, est une inflammation chronique et récurrente de la peau qui se caractérise par un prurit réfractaire, une xérose importante (peau anormalement sèche et écailleuse) et des lésions cutanées. Les manifestations cliniques de la DA peuvent entraîner des séquelles psychologiques et sociologiques qui ont un impact négatif sur la vie des patients.

Les avantages du lebrikizumab chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) atteints de la DA modérée à sévère ont été démontrés dans trois études cliniques clés de 52 semaines évaluant le lebrikizumab utilisé comme monothérapie ou en association avec des corticostéroïdes topiques (CST). Le traitement par lebrikizumab a permis à une plus grande proportion de patients d’atteindre les critères d’efficacité coprimaires par rapport au traitement par placebo. La différence était statistiquement importante et cliniquement significative. Des résultats d’efficacité cliniquement significatifs ont également été démontrés chez des adolescents traités par lebrikizumab et ces résultats étaient cohérents avec ceux observés dans la population adulte. Les avantages du traitement ont également été confirmés par les résultats des principaux critères secondaires. Chez certains patients, le lebrikizumab utilisé en monothérapie ou en association avec les CST s’est également avéré efficace au-delà de la période de traitement initiale de 16 semaines, jusqu’à 52 semaines. La monographie de produit (MP) a indiqué que la prolongation du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement envisagée chez un patient qui ne présente pas de résultats positifs de ce traitement au cours de cette période.

Le profil d’innocuité du lebrikizumab chez la population cible a été évalué chez 1 720 participants traités par lebrikizumab ou par placebo dans le cadre d’études contrôlées et non contrôlées, dont 891 participants exposés pendant au moins un an. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adolescents pesant au moins 40 kg et les adultes sont la conjonctivite, les réactions au niveau du site d’injection, la conjonctivite allergique, la sécheresse oculaire et l’herpès zoster. Le profil d’innocuité observé du lebrikizumab chez les adolescents (âgés de 12 à < 18 ans et pesant ≥ 40 kg) était similaire au profil d’innocuité observé chez les adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Le profil d’innocuité du lebrikizumab était similaire, qu’il soit administré en monothérapie ou en association avec des CST. Une augmentation du nombre d’effets indésirables liés à l’œil a été signalée, mais ces effets étaient généralement d’une gravité légère à modérée. Le lebrikizumab était généralement bien toléré.

La dose recommandée d’Ebglyss est une dose initiale de 500 mg (deux injections de 250 mg) injectée par voie sous-cutanée aux semaines 0 et 2, suivie de 250 mg (une injection) toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 16. Consultez la monographie de produit pour plus de détails.

Dans l’ensemble, selon les données évaluées dans le cadre de cette présentation, le profil avantages-risques d’Ebglyss pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus avec un poids corporel d’au moins 40 kg est jugé favorable.

Pour plus de détails sur Ebglyss, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.