Sommaire de décision réglementaire portant sur Opdivo
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Nivolumab
Numéro de contrôle :
282374
Classe thérapeutique :
L01
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Évaluation prioritaire
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) était d’obtenir une autorisation de mise en marché pour Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine pour le traitement des adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique. Cette présentation a été déposée en vertu de la politique sur l’évaluation prioritaire.
La présentation a été classée comme une présentation de projet Orbis de type B et Santé Canada a collaboré avec les autorités règlementaire de les États-Unis, Australie, Singapour, Suisse, le Royaume Unis, Brésil, et Israël pour l’examen.
Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Opdivo pour l’indication suivante :
Opdivo, en association avec le cisplatine et la gemcitabine, est indiqué en tant que traitementde première intention des adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable oumétastatique.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de mise sur le marché d’Opdivo s’appuie sur les résultats d’une étude pivot de phase 3, randomisée et ouverte, menée chez des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique n’ayant pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine, soit la gemcitabine et le cisplatine seuls.
Une amélioration statistiquement significative de la survie globale (SG) et de la survie sans progression (SSP) a été démontrée pour les patients ayant reçu Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine comparativement aux patients ayant reçu la gemcitabine et le cisplatine seuls, avec un rapport de risque (RR) (intervalle de confiance [IC] à 95 %) de 0,78 (0,63; 0,96) pour la SG et de 0,72 (0,59; 0,88) pour la SSP. Un pourcentage plus élevé de patients dans le groupe Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine (57,6 %) que dans le groupe gemcitabine et cisplatine seuls (43,1 %) a obtenu une réponse objective.
Le profil d’innocuité d’Opdivo en combinaison avec le cisplatine et la gemcitabine est cohérent avec le profil d’innocuité connu d’Opdivo et les profils d’innocuité des autres composants du schéma thérapeutique. Des effets indésirables à médiation immunitaire ont été observés, conformément au profil d’innocuité d’Opdivo. Ces effets indésirables peuvent être pris en charge dans la plupart des cas, et la monographie d’Opdivo mentionne de manière adéquate ces risques et les autres risques liés au traitement et propose des stratégies de prise en charge des effets indésirables à médiation immunitaire.
Globalement, Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine constitue une option de traitement de première intention efficace pour les patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique. Lorsqu’il est administré à la dose autorisée, le schéma thérapeutique contenant Opdivo devrait apporter un avantage clinique associé à un profil d’innocuité acceptable. Les risques ont été communiqués dans la monographie approuvée du produit et continueront d’être surveillés après la mise sur le marché, comme indiqué dans le plan de gestion des risques, au moyen d’activités de pharmacovigilance de routine et ponctuelles. Le profil avantages/risques d’Opdivo en association avec le cisplatine et la gemcitabine est jugé favorable pour l’indication autorisée selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie du produit approuvée. Par conséquent, nous recommandons un avis de conformité.
Pour plus de détails sur Opdivo, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2024-06-28
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
N/A
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2023-12-22
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
OPDIVO | 02446626 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Nivolumab 10 MG / ML |
OPDIVO | 02446634 | BRISTOL-MYERS SQUIBB CANADA | Nivolumab 10 MG / ML |