Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecentriq
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Atézolizumab
Numéro de contrôle :
254159
Classe thérapeutique :
Agents antinéoplasiques
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
Le présent supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) visait à appuyer le retrait de l’indication suivante qui a été autorisée en vertu de la politique sur l’avis de conformité avec condition (AC‑C):
Tecentriq (atézolizumab) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont :
-
la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine; ou
-
la maladie a évolué dans les 12 mois ayant suivi durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Le promoteur, Hoffmann‑La Roche Limited, a volontairement retiré l’indication suivante qui avait été autorisée en vertu de la politique sur les AC‑C:
Tecentriq (atézolizumab) est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d’un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique dont :
-
la maladie a évolué pendant ou après une chimiothérapie à base de sel de platine; ou
-
la maladie a évolué dans les 12 mois ayant suivi durant une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante à base de sel de platine.
Le retrait a été fondé sur l’évolution rapide du paysage de traitement pour le carcinome urothélial métastatique ayant déjà été traité au moyen de sel de platine (traitement de deuxième ligne) en raison de l’émergence de nouvelles options de traitement entièrement approuvées, ainsi que des résultats retardés de l’autre étude de confirmation. Cette décision n’était pas fondée sur de nouvelles données ou préoccupations en matière d’innocuité. Les révisions proposées de la monographie de produit (MP) à l’appui de la suppression de l’indication particulière sont considérées comme acceptables.
Un avis de conformité (AC) a été accordé à cette présentation.
Pour plus de détails sur Tecentriq, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2022‑03‑29
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2021‑06‑25