Sommaire de décision réglementaire portant sur Carvykti

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

ciltacabtagène autoleucel

Numéro de contrôle :

277017

Classe thérapeutique :

Antinéoplasiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) était d’obtenir l’autorisation d’utiliser Carvykti (Ciltacabtagene autoleucel) pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement au préalable, y compris un inhibiteur de protéasome et un agent immunomodulateur, et qui sont réfractaires au lénalidomide.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

L’autorisation de mise sur le marché est basée sur les résultats d’une étude de phase 3, randomisée, ouverte et multicentrique (MMY3002) qui comparait Carvykti au daratumumab, au pomalidomide et à la dexaméthasone (DPd) ou au pomalidomide, au bortezomib et à la dexaméthasone (PVd) chez les adultes atteints d’un myélome multiple réfractaire au lénalidomide après 1 à 3 lignes de traitement au préalable, y compris un inhibiteur de protéasome et un médicament immunomodulateur.

419 participants à l’étude ont été randomisés 1:1 pour le PVd ou le DPd, ou Carvykti. Lors de l’analyse intermédiaire prévue, l’étude a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression (SSP) dans le groupe qui a reçu Carvykti par rapport au groupe témoin qui a reçu le PVd ou le DPd. Le bénéfice clinique a également été étayé par des améliorations significatives du taux de réponse complète et du taux de réponse globale. Les données sur la survie globale n’étaient pas encore disponibles au moment de l’analyse primaire.

Le profil d’innocuité de Carvykti dans l’étude MMY3002 est resté conforme au profil d’innocuité connu de Carvykti. Les effets indésirables les plus fréquents (chez ≥ 20 % des patients) dans le groupe qui a reçu Carvykti étaient la pyrexie, le syndrome de relargage des cytokines (SRC), l’hypogammaglobulinémie, les douleurs musculo-squelettiques, la fatigue, la diarrhée, l’infection des voies respiratoires supérieures, les céphalées et l’infection virale. Des décès dus à un événement indésirable survenant sous traitement ont été signalés chez 10 (4,8 %) patients du groupe qui a reçu Carvykti, notamment une pneumonie liée à la COVID-19, une pneumonie, une neutropénie avec sepsis et une insuffisance respiratoire, contre 5 patients du groupe qui a reçu le PVd ou le DPd.

Des tumeurs malignes primaires et secondaires ont été signalées avec Carvykti, y compris des hémopathies malignes (le syndrome myélodysplasique, la leucémie myéloïde aiguë et le lymphome dont les cellues T positives à un récepteur antigénique chimérique [CAR]).

Un plan de gestion des risques (PGR) pour Carvykti a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

La monographie de produit canadienne a été mise à jour de manière adéquate pour tenir compte des principaux résultats en matière d’innocuité et d’efficacité associés à Carvykti.

Dans l’ensemble, selon les preuves examinées, le bénéfice de Carvykti l’emporte sur les risques potentiels pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement au préalable, y compris un inhibiteur de protéasome et un agent immunomodulateur, et qui sont réfractaires au lénalidomide.

La dose recommandée de Carvykti est 0,5-1,0x106 cellules T positives à un CAR par kilogramme de poids corporel, conformément la dose autorisée à l’heure actuelle.

On a recommandé un avis de conformité.

Pour plus de détails sur Carvykti, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2024-07-19

Fabricant / Promoteur :

Janssen Inc.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

S.O

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2023-07-07