Sommaire de l’annulation portant sur Casirivimab et Imdevimab (Ronapreve*)

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient médicinal(aux) :

casirivimab et imdevimab

Classe thérapeutique :

immunoglobuline spécifique

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle avec flexibilités - Médicament COVID-19 désigné (PDN CV)

Numéro de contrôle :

256264

Décision rendue :

Aucune décision n’a été prise par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision définitive ne soit prise.

Date de l’annulation :

06-21-2024

Quel était l’objet de la présentation?

Depuis son autorisation provisoire du 9 juin 2021, Ronapreve (casirivimab et imdevimab), administré en association avec un anticorps monoclonal antiviral, est indiqué pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) légère à modérée, confirmée par un test viral direct du SRAS-CoV-2, chez les adultes et les adolescents (de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) qui présentent un risque élevé d’évolution vers l’hospitalisation ou le décès.

Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?

Le promoteur a soumis des données sur la qualité du médicament et des éléments précliniques et cliniques dans le cadre d’une soumission continue de données sur l’innocuité et l’efficacité potentielle des trois phases d’une étude pivot en cours R10933-10987-COV-2067 (NCT04425629) utilisant un protocole principal et menée au début de la pandémie de COVID-19 à partir du 16 juin 2020, l’analyse finale étant soumise le 12 décembre 2022. Les données de l’essai de la cohorte 1 de la phase 3 (adultes non enceintes ≥18 ans) ont été utilisées pour l’autorisation de l’ordonnance provisoire. L’autorisation de mise sur le marché a été assortie de conditions supplémentaires, afin de garantir une surveillance appropriée, de gérer les incertitudes ou d’atténuer les risques. Il s’agissait notamment de fournir des données continues sur l’innocuité et l’efficacité potentielle après autorisation face à l’évolution des variants préoccupants du SRAS-CoV-2, y compris Omicron.

Aucun adolescent (12 à 17 ans) n’a été inclus dans les essais cliniques disponibles au moment de l’autorisation initiale, mais la modélisation et la simulation pharmacocinétiques préliminaires de la population ont prédit des expositions semblables à la dose adulte chez les patients adolescents pesant plus de 40 kg par rapport à celles observées chez les participants adultes à l’étude. Après l’autorisation initiale, dans le cadre de l’ordonnance provisoire, des données provenant de participants pédiatriques de moins de 18 ans inscrits dans la cohorte 2 (dernière visite du patient le 7 juin 2022) et de participantes enceintes inscrites dans la cohorte 3 (dernière visite de la patiente le 5 avril 2022) ont été soumises afin d’étendre l’indication à d’autres groupes d’âge et conditions.

Pour l’examen continu de la PDN CV débutant à l’automne 2021, des données sur l’innocuité et l’efficacité potentielle d’une deuxième étude pivot de phase 3 R10933-10987-COV-2069 (NCT04452318) ont également été soumises pour soutenir l’administration sous-cutanée en plus de l’administration intraveineuse initiale, ainsi que la prévention des infections par le SRAS-CoV-2 chez les contacts familiaux des patients atteints de la COVID-19, y compris les cohortes A (adultes et adolescents ≥12 ans) et B (participants pédiatriques <12 ans) en cours.

Où en était le traitement de la présentation lorsqu'elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l'évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?

Au moment de l’annulation, l’examen de la demande était en cours.

Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d'accès spécial (PAS) ou d'essais cliniques?

Il n’y a pas d’impact pour les patients des essais cliniques. Ronapreve n’est pas accessible dans le cadre du PAS.

Pour obtenir d’autres renseignements sur le programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.healthcanada.gc.ca/sap ou http://www.santecanada.gc.ca/pas

*Marque nominative proposée :

Ronapreve

Fabricant :

Hoffmann-La Roche Limited

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

S.O.

Date de présentation :

09-01-2021