Sommaire de l’annulation portant sur Zefylti
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient médicinal(aux) :
Filgrastim
Classe thérapeutique :
Immunostimulants
Type de présentation :
Présentation de drogue nouvelle
Numéro de contrôle :
267597
Décision rendue :
Aucune décision n’a été prise par Santé Canada. L’entreprise a annulé sa présentation avant qu’une décision définitive ne soit prise.
Date de l’annulation :
2024-08-01
Quel était l’objet de la présentation?
L’objectif de cette demande était d’obtenir l’autorisation de Zefylti (filgrastim, 600 mcg/ml, soit 300 mcg de filgrastim dans une solution de 0,5 ml dans une seringue préremplie [SPR]), un biosimilaire de Neupogen (filgrastim, 600 mcg/mL, SPR), pour toutes les indications actuellement autorisées pour le médicament biologique de référence, Neupogen, au Canada.
Quels documents l’entreprise a-t-elle fournis pour appuyer sa présentation?
Le promoteur a soumis des données sur la qualité du médicament, la biosimilarité, et les éléments cliniques. L’étude de comparabilité pharmacocinétique et pharmacodynamique clinique a consisté en une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée et parallèle, comparant Zefylti (300 mcg dans une solution de 0,5 ml) à Neupogen (480 mcg dans une solution de 0,5 ml) provenant de l’Union européenne.
Où en était le traitement de la présentation lorsqu’elle a été annulée? Quels étaient les résultats de l’évaluation de Santé Canada lorsque la présentation a été annulée?
Au moment de l’annulation, l’examen de la présentation avait déjà commencé. Santé Canada avait relevé certaines lacunes dans les données, ce qui aurait empêché l’octroi d’une autorisation. Le promoteur a choisi d’annuler sa présentation afin d’en déposer une nouvelle à une date ultérieure avec des données supplémentaires.
Quelles sont les conséquences de cette annulation pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques?
Il n’y a pas d’impact attendu pour les patients qui utilisent ce médicament dans le cadre du Programme d’accès spécial (PAS) ou d’essais cliniques. Pour obtenir d’autres renseignements sur le Programme d’accès spécial, veuillez consulter le site Web du programme : http://www.santecanada.gc.ca/pas ou http://www.healthcanada.gc.ca/sap.
*Marque nominative proposée :
Zefylti
Fabricant :
Curateq Biologics Private Limited
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Date de présentation :
2022-09-07