Sommaire de décision réglementaire portant sur Dupixent
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
Dupilumab
Numéro de contrôle :
283782
Classe thérapeutique :
Médicaments dermatologiques
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Évaluation prioritaire
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objectif de ce Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Évaluation prioritaire (SPDN-EP) était de :
-
demander l’autorisation de mise sur le marché de Dupixent (dupilumab injectable) pour le traitement des patients pédiatriques (âgés d’un an et plus) atteints d’œsophagite éosinophilique.
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demander des mises à jour de l’étiquetage afin d’inclure les résultats d’efficacité et d’innocuité à plus long terme de la principale étude clinique soutenant l’autorisation de l’œsophagite éosinophilique chez l’adulte et l’adolescent.
Cette présentation a été déposée en vertu de la Politique sur l’évaluation prioritaire.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’œsophagite éosinophilique est un état chronique grave de l’œsophage d’origine immunitaire qui peut provoquer des symptômes de dysfonctionnement œsophagien. L’œsophagite éosinophilique se caractérise histologiquement par une inflammation de type 2 avec une prépondérance anormale de l’infiltration éosinophilique de l’œsophage. L’inflammation éosinophilique persistante augmente le risque de fibrosténose œsophagienne et la fréquence des symptômes de dysfonctionnement œsophagien, y compris la dysphagie et l’impaction alimentaire, qui, dans certains cas, nécessite une extraction manuelle par un professionnel de la santé dans un centre de soins d’urgence afin de soulager l’impaction. Les patients atteints d’œsophagite éosinophilique doivent faire l’objet d’évaluations endoscopiques répétées, nécessitant parfois des interventions répétées de dilatation œsophagienne. Santé Canada a accordé à cette demande une évaluation prioritaire.
Les prestations pharmaceutiques de Dupixent ont été principalement démontrées dans le cadre d’un protocole de phase 3 en trois parties consistant en une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo, d’une durée de 16 semaines (partie A), menée auprès d’enfants (âgés de 1 à < 12 ans) souffrant d’une œsophagite éosinophilique active ne réagissant pas à un traitement par inhibiteur de la pompe à protons (IPP) à haute dose. Les sujets ayant terminé les 16 semaines de la période de traitement en double aveugle dans la partie A ont eu la possibilité de s’inscrire à une étude de prolongation du traitement actif de 36 semaines (partie B).
L’étude EE-1877, partie A, a démontré qu’une proportion statistiquement plus élevée de sujets a enregistré une rémission histologique (c.-à-d., un taux maximal des polynucléaires éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens ≤6 eos/hpf) à la semaine 16 avec Dupixent par rapport au placebo. De plus, les sujets traités par Dupixent ont présenté un changement favorable par rapport à la situation initiale dans la proportion de jours avec 1 ou plusieurs signes d’œsophagite éosinophilique à la semaine 16 par rapport au placebo. En outre, les sujets recevant le dupilumab ont connu un changement favorable dans les scores endoscopiques des caractéristiques inflammatoires de l’œsophagite éosinophilique par rapport au placebo à la semaine 16, tel que mesuré par le score endoscopique de référence de l’œsophagite éosinophilique ; aucun changement dans les caractéristiques de remodelage reflétant la pathophysiologie caractéristique de l’œsophagite éosinophilique n’a été observé. La réduction de l’inflammation œsophagienne au début de l’évolution de la maladie peut limiter - et peut-être même prévenir - la progression vers le développement de caractéristiques irréversibles de remodelage structurel chez les patients atteints d’œsophagite éosinophilique.
Dans le programme clinique relatif à l’œsophagite éosinophilique pour les enfants, Dupixent a été bien toléré chez les sujets traités pendant une période allant jusqu’à 52 semaines. L’incidence des effets indésirables (EI) a été généralement cohérente lors de la comparaison entre le dupilumab et le placebo, avec peu d’EI graves, d’EI d’intérêt particulier et d’arrêts de traitement dus à des EI. Les événements indésirables survenus durant le traitement (EIT) étaient généralement d’intensité légère à modérée, n’étaient pas graves et n’ont pas nécessité l’arrêt du traitement. Les EI liés au traitement les plus fréquemment signalés ont été l’infection par la COVID-19, l’éruption cutanée, l’érythème au point d’injection et les céphalées. Malgré l’incidence disproportionnée de l’infection par la COVID-19 chez les sujets recevant le dupilumab par rapport au placebo, aucun lien de causalité n’a été établi. Les EI graves ont généralement été signalés comme des incidences uniques, sans qu’aucune tendance observable ne suggère un risque plus élevé d’EI graves chez les sujets recevant le dupilumab que chez ceux recevant le placebo. Dans l’ensemble, les risques identifiés sont compatibles avec ceux observés chez les adultes et sont considérés comme suffisamment atténués par l’étiquetage du produit et les activités de pharmacovigilance courantes.
Dans l’ensemble, à la lumière des données et des renseignements évalués dans le cadre de cette évaluation, la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) estime que Dupixent (dupilumab) présente un profil avantages-risques favorable à l’appui d’une extension de l’indication autorisée pour le traitement des patients âgés de 1 an et plus, pesant au moins 15 kg, atteints de l’œsophagite éosinophilique. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.
Un plan de gestion des risques (PGR) pour Dupixent a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.
Pour plus de détails sur Dupixent, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Date de décision :
2024-09-06
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Disponible sur ordonnance seulement
Date de présentation :
2024-02-09
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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DUPIXENT | 02524252 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | dupilumab 200 MG / 1.14 ML |
DUPIXENT | 02470365 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | dupilumab 300 MG / 2 ML |
DUPIXENT | 02510049 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | dupilumab 300 MG / 2 ML |
DUPIXENT | 02492504 | SANOFI-AVENTIS CANADA INC | dupilumab 200 MG / 1.14 ML |