Sommaire de décision réglementaire portant sur Imfinzi
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Contact:
Ingrédient(s) médicinal(aux) :
durvalumab
Numéro de contrôle :
281318
Classe thérapeutique :
Thérapie endocrine
Type de présentation :
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
Décision rendue :
Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues
Quel était l'objet de la présentation?
L’objet de ce supplément à une présentation de drogue nouvelle est de demander une autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, pour Imfinzi (durvalumab), comme monothérapie ou en association avec le tremelimumab, pour le traitement de patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable.
Après avoir évalué l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Imfinzi pour les indications suivantes :
-
Imfinzi, en association avec le tremelimumab, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable nécessitant une thérapie générale.
- Imfinzi, comme monothérapie, est indiqué pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CHC inopérable qui nécessitent une thérapie générale.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
L’autorisation de l’utilisation d’Imfinzi (durvalumab), seul ou en association avec le tremelimumab, pour le traitement des patients atteints d’un CHC inopérable, a été fondée sur les résultats d’un essai international, multicentrique, randomisé et en ouvert. Dans cet essai, les patients (n = 1 171) atteints d’un CHC inopérable qui n’étaient pas admissibles à une thérapie loco-régionale et qui n’avaient pas reçu de thérapie générale antérieure ont été randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir une polythérapie Imfinzi plus tremelimumab (T300+D; n = 393), Imfinzi seul (D; n = 389), ou sorafenib (S; n = 389).
Le principal critère d’efficacité était la survie globale (SG). À la fois T300+D et D ont montré une amélioration statistiquement significative de la SG par rapport à S, avec des rapports de risque (RR) estimés à 0,76 et 0,83 représentant une réduction de 24 % et 17 % du risque de mortalité, respectivement, sur la base de l’analyse ajustée prenant en compte les déséquilibres de base observés. La SG médiane était de 16,4, 16,6 et 13,8 mois pour T300+D, D et S, respectivement.
Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 10 % des patients traités par Imfinzi en association avec le tremelimumab sont le prurit, les éruptions cutanées, la diarrhée, les douleurs abdominales, la pyrexie, l’augmentation de l’activité de l’aspartate aminotransférase et l’hypothyroïdie. Les effets indésirables les plus fréquents signalés chez au moins 10 % des patients traités par Imfinzi seul étaient le prurit, les éruptions cutanées, la diarrhée, les douleurs abdominales et l’augmentation de l’activité de l’aspartate aminotransférase. Les résultats concernant l’innocuité d’Imfinzi sont conformes aux observations précédentes. Les risques associés à l’utilisation d’Imfinzi et d’Imfinzi en association avec le tremelimumab sont adéquatement décrits dans la monographie de produit (MP).
Compte tenu de l’amélioration de la SG observée avec Imfinzi seul et Imfinzi en association avec le tremelimumab, et du profil d’innocuité gérable, les avantages l’emportent sur les risques pour la population de patients cible.
La dose recommandée de l’association Imfinzi plus tremelimumab est de 300 mg de tremelimumab comme agent unique, suivie de 1 500 mg d’Imfinzi au jour 1 du cycle 1. Continuer le traitement avec Imfinzi 1 500 mg comme agent unique toutes les quatre (4) semaines jusqu’à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit constatée. La dose recommandée d’Imfinzi en monothérapie est de 1 500 mg d’Imfinzi comme agent unique toutes les 4 semaines jusqu’à ce que la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable soit constatée. Consultez la monographie de produit (MP) pour plus de détails.
Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour Imfinzi a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.
Après l’examen et les révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.
Dans l’ensemble, le profil avantages-méfaits-incertitudes est favorable pour Imfinzi (durvalumab) dans l’indication approuvée, lorsqu’il est utilisé selon les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie approuvée du produit. Par conséquent, nous recommandons un avis de conformité.
Pour de plus amples renseignements sur Imfinzi, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada et disponible dans la page Recherche de produits pharmaceutiques en ligne.
Date de décision :
2024-10-08
Fabricant / Promoteur :
Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :
S.O.
Statut de vente sur ordonnance :
Drogue visée à l'annexe D
Date de présentation :
2023-11-20
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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IMFINZI | 02468816 | ASTRAZENECA CANADA INC | Durvalumab 50 MG / ML |