Sommaire de décision réglementaire portant sur Tyenne

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Tocilizumab

Numéro de contrôle :

280011

Classe thérapeutique :

Immunosuppresseurs

Type de présentation :

Présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

L’objectif de cette présentation de drogue nouvelle (PDN) est d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un médicament biologique biosimilaire, Tyenne (tocilizumab) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) administrée par voie générale chez les patients âgés de un (1) an par voie sous-cutanée (SC) ou de deux (2) ans et plus par voie intraveineuse (VI), de la polyarthrite juvénile idiopathique (PJI) chez les patients âgés de 2 ans et plus; de l’artérite temporale (AT), du SLC sévère ou constituant un danger de mort induit par les cellules CAR-T à récepteur antigénique chimérique chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus; et la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les adultes hospitalisés qui reçoivent des corticostéroïdes administrés par voie générale et qui ont besoin d’un oxygène d’appoint ou d’une ventilation mécanique.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

Tyenne est un biosimilaire du médicament de référence canadien Actemra (tocilizumab). Au Canada, Actemra a été approuvé en 2010 et est actuellement indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR), de l’arthrite juvénile idiopathique (AJI) administrée par voie générale chez les patients âgés de 1 an (voie SC)/2 ans et plus (voie IV), de la polyarthrite juvénile idiopathique (PJI) chez les patients âgés de 2 ans et plus; l’artérite temporale; le SLC sévère ou constituant un danger de mort induit par les cellules CAR-T chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus; et la COVID-19 chez les adultes hospitalisés qui reçoivent des corticostéroïdes administrés par voie générale et qui ont besoin d’oxygène d’appoint ou d’une ventilation mécanique. Tyenne est le premier biosimilaire d’Actemra à faire l’objet d’une demande d’autorisation de mise sur le marché au Canada.

La similarité pharmacocinétique entre Tyenne et Actemra a été étayée par deux études de similarité de phase 1, toutes deux menées chez des sujets en bonne santé, dans lesquelles l’intervalle de confiance à 90 % pour la Cmax et l’AUClast relatives étaient entièrement contenues dans la marge de biosimilarité de l’étude pharmacocinétique comparative préspécifiée par Santé Canada, comprise entre 80,0 % et 125,0 %.

Le profil d’innocuité de Tyenne était conforme à celui d’Actemra dans une étude comparative d’efficacité clinique et d’innocuité de phase 3. Tyenne a été bien toléré pendant 55 semaines et jusqu’à 63 semaines, avec une incidence d’événements indésirables (EI) généralement conforme à celle observée pour Actemra. Les conclusions solides concernant le profil d’innocuité de Tyenne sont limitées par le nombre relativement faible de patients inclus dans l’étude.

L’évaluation globale repose sur l’ensemble des données probantes, y compris les données analytiques, non cliniques et cliniques, montrant une conformité avec le mécanisme d’action et de signalement connu pour le tocilizumab, une efficacité, une pharmacocinétique, une immunogénicité et des profils d’innocuité similaires. L’ensemble des données probantes confirme la biosimilarité entre Tyenne et le médicament biologique de référence canadien, Actemra. Il n’y avait pas de domaines où les écarts entre les groupes étaient d’une ampleur ou d’une uniformité suffisante pour indiquer des différences cliniquement significatives entre les produits. Compte tenu du profil risques/avantages favorable d’Actemra dans toutes ses indications approuvées et de l’ensemble des données probantes soutenant la biosimilarité de Tyenne avec Actemra, le profil risques/avantages de Tyenne est considéré comme conforme à celui d’Actemra et est donc favorable dans toutes les indications recherchées pour lesquelles Actemra est actuellement autorisé.

Pour plus de détails sur Tyenne, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2024-10-11

Fabricant / Promoteur :

Fresenius Kabi Canada Ltd

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02552450

02552469

02552477

02552485

02552493

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2023-10-17