Sommaire de décision réglementaire portant sur Plenvu

Cette présentation de drogue nouvelle (PDN) a été déposée dans le but d’obtenir une autorisation de commercialisation pour Plenvu (polyéthylène glycol (PEG) 3350, ascorbate de sodium, sulfate de sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium en poudre pour solution orale), un laxatif à action osmotique, pour nettoyer le côlon en préparation d’une coloscopie chez les adultes. Après évaluation de l’ensemble des données présentées, Santé Canada a autorisé Plenvu comme déposé.

Santé Canada considère que le profil avantages-effets nocifs-incertitudes (BHU) de Plenvu (polyéthylène glycol [PEG] 3350, ascorbate de sodium, sulfate de sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium en poudre pour solution orale) est favorable pour nettoyer le côlon en préparation d’une coloscopie chez les adultes.

L’innocuité et l’efficacité de Plenvu pour nettoyer le côlon en préparation d’une coloscopie chez les adultes ont été évaluées dans le cadre d’un essai clinique de non‑infériorité de phase III multicentrique, randomisé, à groupes parallèles et à l’insu de l’évaluateur (essai NER1006‑02/2014 [MORA]) effectué chez des participants et des participantes âgés de 18 à 85 ans (inclusivement) qui ont eu une coloscopie de dépistage, de surveillance ou diagnostique. Dans cette étude, l’efficacité du lavage du côlon au moyen de Plenvu effectué à l’aide de deux schémas posologiques différents (schéma de la prise fractionnée sur deux jours et schéma de la prise fractionnée sur une journée le matin) a été comparée à un médicament comparateur (MOVIPREP, une solution orale de deux litres de PEG avec électrolytes) au moyen d’un schéma posologique (schéma à prise fractionnée sur deux jours). On a réparti aléatoirement un total de 849 participants selon un ratio de 1:1:1 pour recevoir Plenvu à prise fractionnée sur deux jours, Plenvu à prise fractionnée sur une journée le matin ou MOVIPREP à prise fractionnée sur deux jours. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la proportion de patients dont le lavage du côlon avait globalement réussi, ce qui par définition correspondait au grade A ou B (c’est‑à‑dire une visualisation complète de la muqueuse colique) de l’échelle HCS (Harefield Cleansing Scale) lors de l’évaluation au retrait du coloscope. Tous les groupes de traitement ont réussi à effectuer un lavage du côlon (groupe traité par schéma à prise fractionnée sur deux jours au moyen de Plenvu : 92,0 %, groupe traité par schéma à prise fractionnée sur une journée le matin au moyen de Plenvu : 89,1 % et groupe traité à l’aide de MOVIPREP : 87,5 %). Les schémas à prise fractionnée sur deux jours et sur une journée au moyen de Plenvu ont tous deux démontré qu’ils n’étaient pas inférieurs au médicament comparateur.

Les données d’innocuité ont démontré que les réactions indésirables les plus courantes (> 2 %) dans les groupes traités au moyen de Plenvu étaient les vomissements, les nausées, les signes et symptômes de déshydratation, ainsi que les douleurs et l’inconfort abdominal. Dans l’ensemble, l’examen de l’innocuité de Plenvu n’a révélé aucune préoccupation particulière apparente en matière d’innocuité, au‑delà de ce qui est connu pour cette classe de médicaments. Les préoccupations concernant l’innocuité de Plenvu ainsi que de la classe de médicaments ont été réglées à l’aide d’un étiquetage approprié dans la monographie de produit de Plenvu.

Les renseignements sur les caractéristiques chimiques et la fabrication présentés pour Plenvu ont démontré que les substances médicamenteuses et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécifications approuvées.

L’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Dans l’ensemble, le profil avantages‑effets nocifs‑incertitudes de Plenvu a été jugé favorable pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Un avis de conformité (AC) a donc été recommandé.

Pour plus de détails sur Plenvu, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.