Sommaire de décision réglementaire portant sur Tecfidera

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Fumarate de diméthyle

Numéro de contrôle :

259869

Classe thérapeutique :

Immunosuppressants

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

Ce supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) a été déposé en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché concernant une nouvelle indication pédiatrique pour le traitement de la sclérose en plaques, et en vue d’ajouter une allégation dans la monographie de produit au sujet du rétablissement des taux de lymphocytes après l’arrêt du traitement par Tecfidera.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

La demande d’ajouter de l’information dans la monographie de produit au sujet du rétablissement des taux de lymphocytes après l’arrêt du traitement était fondée sur une étude de prolongation ouverte provenant de deux études pivots menées auprès d’adultes (étude 109MS303 « ENDORSE »). Après exclusion de 49 patients ayant présenté une lymphopénie grave et prolongée (moins de 0,5 × 109/litre [L]) pendant 6 mois ou plus, il y avait n = 228 patients dont les résultats étaient inférieurs à la limite inférieure de la normale (LIN) au moment de l’arrêt du traitement (moins de 0,91 × 109/L) et chez qui au moins une autre mesure a été réalisée ultérieurement. Le temps requis pour le retour à la LIN des taux de lymphocytes a été estimé à partir d’analyses par modélisation. La monographie de produit a été mise à jour de façon à inclure des courbes d’estimation de Kaplan-Meier pour les sous-ensembles de lymphopénie légère, modérée et grave, avec le délai de rétablissement médian applicable à chacun de ces sous-ensembles.

La demande concernant l’indication pédiatrique était fondée sur une nouvelle étude d’innocuité et d’efficacité (étude 109MS306, partie 1), ainsi que sur une étude de pharmacocinétique (étude 109MS202) menée auprès de 21 enfants de 13 à 18 ans, et sur l’étude de prolongation ouverte portant sur l’étude de pharmacocinétique. Cette étude de pharmacocinétique avait déjà été soumise dans le SPDN no 213790, et l’étude de prolongation ouverte, dans le SPDN no 245515; ces données n’ont pas été analysées à nouveau dans le cadre de cette présentation.

L’étude d’innocuité et d’efficacité (109MS306, partie 1) était une étude randomisée avec contrôle actif (Avonex, interféron β-1a) menée en groupes parallèles sur 96 semaines auprès de 150 enfants de 10 à moins de 18 ans atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Le critère d’évaluation principal était la proportion de participants exempts de nouvelles lésions ou de lésions nouvellement croissantes à hypersignal en T2 à la 96e semaine pour chaque groupe de traitement, et le principal critère d’évaluation secondaire était le nombre de nouvelles lésions ou de lésions nouvellement croissantes à hypersignal en T2.

Les résultats de l’étude n’ont pas pu confirmer la supériorité de Tecfidera par rapport à Avonex en raison de limitations d’ordre méthodologique. Plus précisément, l’étude était ouverte, la puissance statistique du critère d’évaluation principal était insuffisante, et seules des analyses descriptives avaient été prévues. De plus, le critère d’évaluation principal et le principal critère d’évaluation secondaire étaient fondés sur la population constituée par les personnes ayant terminé l’étude. Enfin, le critère d’évaluation principal et le principal critère d’évaluation secondaire étaient fondés sur des résultats d’imagerie plutôt que sur des paramètres définis cliniquement et entièrement validés. Par conséquent, en raison de la conception de l’étude, les résultats n’ont pas permis une confirmation indépendante de l’efficacité du médicament chez les patients pédiatriques. Aucune décision n’a été rendue par Santé Canada. Le promoteur a choisi de révoquer l’indication pédiatrique qu’il avait proposée afin que l’examen des données concernant les lymphocytes se poursuive.

Consécutivement à l’examen et aux révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables. Le profil avantages-méfaits-incertitudes demeure favorable à Tecfidera lorsqu’il est utilisé conformément à l’indication autorisée. Un avis de conformité a été délivré.

Pour avoir de plus amples renseignements sur Tecfidera, veuillez consulter la monographie de produit approuvée par Santé Canada, qui se trouve dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2023-05-18

Fabricant / Promoteur :

Biogen Canada Inc.

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

S.O.

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2021-12-22