Sommaire de décision réglementaire portant sur Jamteki / Jamteki I.V.

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Ustékinumab

Numéro de contrôle :

285419

Classe thérapeutique :

Immunosuppresseurs

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

Le promoteur propose les modifications suivantes :

  • Ajout d’une nouvelle présentation de fiole pour Jamteki (injection d’ustekinumab 45 mg/0,5 ml).

  • Ajout d’une nouvelle concentration d’ustekinumab, à savoir l’injection d’ustekinumab à 130 mg/26 ml (nom de marque proposé Jamteki IV).

Le promoteur demande également l’extension des indications actuellement approuvées, la polyarthrite psoriasique et le psoriasis en plaques chez les adultes, à toutes les indications de Stelara / Stelara intraveineux (ustekinumab), la polyarthrite psoriasique et le psoriasis en plaques chez les adultes/enfants, la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sur la base de données probantes de biosimilarité.

Le promoteur a consenti à l’échange d’information entre Santé Canada et les organismes d’évaluation des technologies de la santé dans le cadre d’un processus d’examen harmonisé. 

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

L’autorisation était basée sur l’ensemble des données probantes présentées pour établir la biosimilarité entre Jamteki et le produit de référence, Stelara (ustekinumab).

Les preuves cliniques démontrant la biosimilarité entre Jamteki et Stelara ont été fournies et examinées dans le cadre de la présentation de drogue nouveau (PDN) originale n° 268742 pour Jamteki, autorisée le 9 novembre 2023. Dans la présente demande, le promoteur a justifié l’extrapolation des données et des renseignements présentés à l’appui de Jamteki en tant que biosimilaire pour chaque indication détenue par Stelara. La justification a été évaluée et jugée adéquate. En gros, la totalité des données probantes examinées dans l’évaluation clinique appuie la biosimilarité entre Jamteki et le médicament biologique de référence, Stelara, pour toutes les indications pour lesquelles Stelara est autorisé, c’est-à-dire pour le traitement du psoriasis en plaques chez les enfants, de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

Ainsi, le profil avantages-risques de Jamteki est conforme à celui de Stelara; il est donc considéré comme favorable.

L’établissement de la biosimilarité entre Jamteki et Stelara dépend de l’évaluation essentielle des caractéristiques physico-chimiques et des propriétés fonctionnelles comparatives des présentations proposées.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Jamteki (injection d’ustékinumab 45 mg/0,5 ml)and Jamteki I.V. (ustékinumab pour injection 130 mg/26 ml) pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Un plan de gestion des risques (PGR) mis à jour pour Jamteki / Jamteki I.V. a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour Jamteki / Jamteki I.V. ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux peuvent être fabriqués de façon uniforme pour répondre aux spécification.

À la suite de l’examen et des révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie de produit ont été jugés acceptables.

Pour plus de détails sur Jamteki / Jamteki I.V., veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2024-11-13

Fabricant / Promoteur :

JAMP Pharma Corporation

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

02553120

Statut de vente sur ordonnance :

Disponible sur ordonnance seulement

Date de présentation :

2024-03-28