Sommaire de décision réglementaire portant sur Illuccix

Décisions d'examen

Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.


Type de produit:

Médicament

Ingrédient(s) médicinal(aux) :

Gallium (68Ga) Gozetotide

Numéro de contrôle :

279567

Classe thérapeutique :

Radiopharmaceutiques diagnostiques

Type de présentation :

Supplément à une présentation de drogue nouvelle

Décision rendue :

Autorisé; un avis de conformité a été délivré conformément au Règlement sur les aliments et drogues

Quel était l'objet de la présentation?

Le but de la demande est de solliciter une extension d’indication pour Illuccix (trousse pour la préparation d’une injection de gallium [68Ga] gozetotide); pour inclure l’identification des patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration au stade métastatique (CPRCm) progressif, pour lesquels une thérapie ciblant l’AMSP (antigène membranaire spécifique de la prostate) est indiquée.

Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?

L’autorisation de l’extension de l’indication d’Illuccix était principalement basée sur les données d’une étude clinique (VISION) qui comparait l’efficacité d’une thérapie ciblant l’AMSP (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) plus la meilleure norme de soins avec la meilleure norme de soins chez les patients atteints d’un cancer de la prostate résistant à la castration au stade métastatique (CPRCm). Seuls les patients présentant des lésions surexprimant l’AMSP étaient éligibles à la randomisation et à la réception d’une thérapie ciblant l’AMSP, et une TEP (tomographie par émission de positions) au gallium (68Ga) gozétotide a été utilisée comme agent d’imagerie pour déterminer l’éligibilité. Sur les 1 003 hommes adultes atteints du CPRCm progressif inclus dans l’étude, 86,6 % étaient surexprimant l’AMSP et 12,6 % étaient sousexprimant l’AMSP. Une amélioration de la survie globale a été signalée dans le groupe de thérapie ciblant l’AMSP. Aucun effet indésirable grave n’a été identifié au cours de l’étude. L’effet indésirable de grade 1 le plus fréquent associé à l’utilisation de la TEP au gallium (68Ga) gozétotide comme agent d’imagerie a été la fatigue (1,2 %).

Sur la base des données probantes examinées, le profil avantages/risques est considéré comme acceptable pour Illuccix dans les conditions d’utilisation recommandées.

La dose de rayonnement recommandée pour Illuccix chez l’adulte est de 111 à 259 MBq (3 à 7 mCi) par injection bolus intraveineuse en diffusion lente.

Dans l’ensemble, le profil avantages-effets nocifs-incertitudes était favorable pour Illuccix pour l’indication approuvée lorsqu’il est utilisé dans les conditions d’utilisation recommandées dans la monographie de produit approuvée. Par conséquent, un avis de conformité (AC) a été recommandé.

Pour plus de détails sur Illuccix, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Date de décision :

2024-09-20

Fabricant / Promoteur :

Telix Pharmaceuticals (US) Inc

Identification(s) numérique(s) de drogue(s) émis(es) :

S.O.

Statut de vente sur ordonnance :

Drogue visée à l'annexe C

Date de présentation :

2023-10-06