Sommaire de décision réglementaire portant sur Skyrizi

Après avoir évalué l’ensemble des données soumises, Santé Canada, en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues, a autorisé Skyrizi (risankizumab) pour la nouvelle indication suivante :

« Le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réaction ou qui ont été intolérants au traitement conventionnel, à un traitement biologique ou à un inhibiteur de Janus kinases (JAK). »

Skyrizi a déjà reçu une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la maladie de Crohn, de l’arthrite psoriasique active et du psoriasis en plaques. Pour plus de renseignements, veuillez consulter la monographie du produit Skirizi.

La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (MICI) caractérisée par des épisodes récurrents d’inflammation limitée à la couche muqueuse du côlon et du rectum. Cette inflammation peut provoquer des hémorragies graves, un syndrome colectasique, une colite fulminante et une perforation. Le Skyrizi (risankizumab) est un anticorps IgG1 humanisé qui se lie à la cytokine interleukine 23 (IL-23) humaine. L’IL-23 est impliquée dans les réactions inflammatoires et immunitaires qui contribuent à la colite ulcéreuse (CU). Par conséquent, en se liant à l’IL-23, le Skyrizi contribue à réduire l’inflammation chronique par le biais d’un traitement pharmacothérapeutique.

L’autorisation a été accordée sur la base de deux études pivotales destinées à évaluer l’efficacité et l’innocuité du Skyrizi en tant que traitement d’induction (étude de la phase d’induction) et en tant que traitement de substitution chez les sujets ayant obtenu une réaction clinique au cours de l’étude d’induction précédente (étude de la phase d’entretien). La dose d’induction était de 1 200 mg administrée par perfusion intraveineuse à la semaine 0, à la semaine 4 et à la semaine 8. La dose d’entretien administrée était de 180 mg ou 360 mg administrés par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines, en commençant 4 semaines après la dernière administration intraveineuse du Skyrizi.

Le critère principal d’efficacité dans l’étude de la phase d’induction et dans l’étude de la phase d’entretien était la proportion de sujets en rémission clinique à la semaine 12 et à la semaine 52, respectivement. Les principaux critères d’évaluation secondaires comprenaient la proportion de sujets présentant une réponse clinique, une amélioration endoscopique et une amélioration histologique-endoscopique de la muqueuse. La rémission clinique sans corticostéroïdes était un autre critère d’évaluation secondaire clé dans l’étude de la phase d’entretien. Le Skyrizi a apporté un bénéfice statistiquement et cliniquement significatif par rapport au placebo pour ces critères d’évaluation.

Le profil d’innocuité du Skyrizi chez les patients atteints de CU était conforme aux autres indications autorisées. Il n’y a pas eu de nouveaux risques ou de problèmes graves identifiés en matière d’innocuité, et l’incidence des événements indésirables a été faible.

Globalement, le profil avantage-risque du Skyrizi utilisé dans le traitement des patients atteints de colite ulcéreuse (CU) est jugé favorable.

Un plan de gestion des risques (PGR) actualisé pour le Skyrizi a été examiné par Santé Canada et jugé acceptable.

Les renseignements sur la chimie et la fabrication présentés pour le Skyrizi ont démontré que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications approuvées.

Après examen et révisions demandées, l’étiquetage final et la monographie du produit ont été jugés acceptables.

Pour de plus amples renseignements sur le Skyrizi, veuillez consulter la monographie du produit approuvée par Santé Canada dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.