Sommaire des motifs de décision portant sur Pantoloc M ™
Décisions d'examen
Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
Type de produit:
- Ce document est une traduction française du document anglais approuvé.
Pantoloc MMD
Pantoprazole magnésique, 40 mg, Comprimés entéro-solubles, Orale
ALTANA Pharma Inc.
No de contrôle de la présentation : 091462
Émis le : 2006-06-22
Direction générale des produits de santé et des alimentaires
Notre Mission est d'aider les Canadiens et les Canadiennes à maintenir et à améliorer leur état de santé.
Santé Canada
Le mandat de la DGPSA est d'adopter une approche intégrée à la gestion des risque et des avantages pour la santé liés aux produits de santé et aux aliments :
- en réduisant les facteurs de risque pour la santé des Canadiens et Canadiennes tout en maximisant la protection offerte par le système réglementaire des produits de la santé et des aliments ; et
- en favorisant des conditions qui permettent aux Canadiens et Canadiennes de faire des choix ainsi qu'en leur donnant des renseignements afin qu'ils ou qu'elles puissent prendre des décisions éclairées en ce qui a trait à leur santé.
Direction générale des produits de santé et des aliments
Also available in English under the following title: Summary Basis of Decision (SBD) PrPANTOLOC M™, Pantoprazole magnesium, 40 mg, Enteric-coated Tablets, ALTANA Pharma Inc., Submission Control No. 094162
Avant-propos
Le Sommaire des motifs de décision (SMD) de Santé Canada expose les motifs d'ordre scientifique et réglementaire sur lesquels reposent les décisions de Santé Canada concernant la réglementation des médicaments et des instruments médicaux. Les SMD sont rédigés en langage technique à l'intention des personnes et groupes intéressés aux décisions de Santé Canada portant sur un produit donné et sont le reflet des observations consignées dans les rapports d'évaluation. À ce titre, les SMD servent à compléter et non à répéter l'information contenue dans la monographie de produit.
Nous invitons les lecteurs à consulter le « Guide du lecteur sur le Sommaire des motifs de décision - Médicaments au sujet de l'interprétation des termes et des acronymes utilisés ici. Ils trouveront également dans ce guide un aperçu du processus d'examen des présentations de drogue dans le feuillet intitulé « Comment les médicaments sont examinés au Canada », qui décrit les facteurs pris en considération par Santé Canada au cours du processus d'examen et d'autorisation d'une présentation de drogue. Les lecteurs devraient aussi consulter le document intitulé « Initiative du sommaire des motifs de décision - Foire aux questions ».
Le SMD correspond à l'information dont disposent les autorités de réglementation de Santé Canada au moment de prendre une décision. Les présentations subséquentes examinées à d'autres fins ne sont pas incluses dans la Phase I de la stratégie de mise en oeuvre des SMD. Pour obtenir de l'information à jour sur un produit en particulier, les lecteurs sont priés de consulter la monographie la plus récente de ce produit. Santé Canada fournit également l'information au sujet mises en garde diffusées après la commercialisation ou d'avis émis à la suite d'effets indésirables (EI).
Pour de plus amples renseignements sur un produit en particulier, les lecteurs peuvent également se rendre sur les sites Web des organismes de réglementation d'autres pays. L'information reçue à l'appui d'une présentation de drogue au Canada peut cependant ne pas être identique à celle reçue par d'autres gouvernements.
Autres politiques et lignes directrices
Les lecteurs sont invités à consulter le site Web de Santé Canada, où ils trouveront d'autres politiques et lignes directrices au sujet des médicaments, notamment le document intitulé «Gestion des présentations de drogues ».
1 Information sur le produit et la présentation
Marque nominative :
Fabricant/promoteur :
Ingrédient médicinal :
Dénomination commune internationale :
Concentration :
Forme posologique :
Voie d'administration :
Identification numérique de drogue (DIN) :
- 02267233
Classe pharmaco-thérapeutique (classe ATC) :
Ingrédients non médicinaux :
Type et numéro de présentation :
Date de la présentation :
Date de l'autorisation :
MDMarque déposée utilisée sous licence de ALTANA Pharma Inc.
2 Avis de décision
Le 22 avril 2005, Santé Canada a émis à l'intention d'ALTANA Pharma Inc. un avis de conformité portant sur Pantoloc MMD. Pantoloc MMD contient du pantoprazole magnésique, un ingrédient médicamenteux qui agit comme inhibiteur de l'H+, K+-ATPase. Dans la demande présentée par le promoteur, celui-ci a précisé qu'il s'agissait d'une nouvelle formulation de l'inhibiteur de la pompe à protons actuellement autorisée, le pantoprazole sodique (Pantoloc).
Pantoloc MMD est indiqué dans le traitement d'affections pour lesquelles une diminution de la sécrétion d'acide gastrique est nécessaire, comme les ulcères gastriques et duodénaux, l' sophagite par reflux gastro- sophagien, le reflux gastro- sophagien symptomatique et l'ulcère duodénal associé à Helicobacter pylori. Pantoloc MMD est un inhibiteur spécifique de l'enzyme gastrique H+, K+-ATPase (aussi appelée « pompe à protons »), responsable de la sécrétion acide par les cellules pariétales de l'estomac.
L'autorisation de commercialisation s'appuie sur les études portant sur la qualité et sur les études précliniques et cliniques. L'efficacité et l'innocuité ont été examinées dans un essai clinique regroupant 636 patients souffrant de reflux gastro- sophagien; 322 ont reçu du pantoprazole magnésique tandis que 314 ont été traités par le pantoprazole sodique, actuellement approuvé. Des études pharmacocinétiques distinctes ont révélé que les effets cinétiques de ces deux produits ne sont pas les mêmes. Toutefois, le pantoprazole magnésique s'est avéré aussi efficace pour traiter le reflux et il présentait un profil d'innocuité comparable à celui du pantoprazole sodique. En outre, les études pharmacodynamiques ont permis d'établir que les deux formulations ont un effet équivalent sur l'acidité gastrique (pH).
Pantoloc MMD (pantoprazole magnésique) est commercialisé sous forme de comprimés entéro-solubles. La dose recommandée chez l'adulte est de 40 mg par voie orale une ou deux fois par jour, selon le type d'affection traitée. Dans le cas de l'ulcère duodénal associé à H. pylori, l'administration de Pantoloc MMD devrait se faire en association avec des antibiotiques, soit la clarithromycine et le métronidazole, ou la clarithromycine et l'amoxicilline. Des recommandations détaillées concernant la posologie sont décrites dans la monographie de produit.
Pantoloc MMD est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à tout autre ingrédient contenu dans la formulation ou à tout composant du contenant. Pour une liste complète, on peut consulter la section intitulée « Formes posologiques, composition et conditionnement » de la monographie de produit. Les conditions d'utilisation détaillées de Pantoloc MMD sont décrites dans la monographie de produit.
Conformément à son examen des données portant sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité du produit, Santé Canada juge que le rapport entre les avantages et les risques de Pantoloc MMD est favorable au traitement d'affections pour lesquelles une diminution de la sécrétion d'acide gastrique est indiquée.
3 Motifs d'ordre scientifique et réglementaire
3.1 Motifs d'ordre qualitatif
3.1.1 Substance médicamenteuse (ingrédient médicinal)
Procédé de fabrication et contrôles en cours de fabrication
Le pantoprazole magnésique est fabriqué par un procédé de synthèse à plusieurs étapes. Chaque étape du processus est considérée comme contrôlée dans des limites acceptables :
- Le promoteur a fourni de l'information sur la qualité et les contrôles pour toutes les matières qui entrent dans la fabrication de la substance médicamenteuse.
- Les précisions au sujet de la substance médicamenteuse sont jugées satisfaisantes. Les valeurs limites quant aux impuretés répondent aux exigences de l'ICH.
- Les étapes de traitement ont été évaluées et des intervalles appropriés ont été établis relativement aux paramètres des procédés.
Caractérisation
Le pantoprazole magnésique est un dihydrate en poudre de couleur blanche à blanc cassé, seulement légèrement soluble à l'eau, qui possède un centre chiral à l'atome de soufre. La structure du pantoprazole magnésique a été adéquatement exposée et les spectres représentatifs ont été fournis. Les propriétés physiques et chimiques ont été décrites et jugées satisfaisantes. On n'a observé aucun signe de polymorphisme dans la fabrication de cette substance médicamenteuse.
Le promoteur a fourni un résumé de toutes les impuretés reliées au médicament. Les impuretés résultant de la fabrication ont été signalées, caractérisées et jugées conformes aux limites établies par l'ICH, et ont donc été considérées comme acceptables.
Contrôle de la substance médicamenteuse
Les rapports de validation de tous les procédés qui ont servi à l'analyse de la substance médicamenteuse demi-finie et finie ont été jugés satisfaisants, et permettent de justifier les spécifications de la substance médicamenteuse.
Les données obtenues à partir d'analyses de lots ont été examinées et jugées acceptables conformément aux spécifications de la substance médicamenteuse.
Stabilité
À la lumière des données sur la stabilité fondées sur des essais accélérés et en temps réel, la durée de conservation ainsi que les conditions d'entreposage et d'expédition pour le pantoprazole magnésique ont été jugées bien étayées, et sont donc considérées comme satisfaisantes.
3.1.2 Produit pharmaceutique
Description et composition
Pantoloc MMD a été autorisé en une seule concentration, soit 40 mg. Les comprimés sont jaunes, ovales, biconvexes et recouverts d'un enrobage portant l'inscription « 40 » imprimée en brun sur un côté pour indiquer la concentration. Le médicament est offert en flacons de 100 comprimés. Les flacons destinés à la mise en marché sont composés de PEHD blanc et dotés de bouchons vissables en PEBD gris et d'espaceurs en PEBD transparent, d'un blanc laiteux.
Tous les excipients contenus dans le produit pharmaceutique sont autorisés par le Règlement sur les aliments et drogues du Canada. Les données sur la stabilité présentées à l'appui de la formulation commerciale proposée attestent la compatibilité du pantoprazole magnésique avec les excipients utilisés.
Élaboration du produit pharmaceutique
Les comprimés de pantoprazole magnésique ont été mis au point suivant un procédé graduel, qui consistait à augmenter la taille des lots à partir de la production à l'échelle du laboratoire jusqu'à l'étape de la production finale, qui a alors été validée. La distribution de la taille des particules a été examinée et jugée acceptable.
Des études ont été également menées pour évaluer le système de fermeture du contenant et les attributs microbiologiques de la forme posologique; les résultats de ces études ont été jugés acceptables.
Procédé de fabrication et contrôles en cours de fabrication
Tout l'équipement, les paramètres de fonctionnement, les tests en cours de fabrication et les instructions détaillées sont dûment décrits dans la documentation fournie. Le procédé de fabrication pour la production commerciale est bien contrôlé et permet d'obtenir des comprimés qui répondent à toutes les spécifications pertinentes. Le procédé de fabrication est jugé dûment contrôlé à l'intérieur de limites justifiées.
Contrôle du produit pharmaceutique
Pantoloc MMD a été soumis à des tests visant à en vérifier l'identité, l'apparence, l'uniformité de contenu, la dissolution, les inscriptions sur la capsule et l'absence de produits de dégradation ou d'impuretés microbiologiques. Les spécifications des tests et les méthodes d'analyse sont jugées acceptables; la durée de conservation et les limites de libération des produits de dégradation, individuellement et dans leur ensemble, se situent à l'intérieur des limites acceptables.
Le processus de validation est considéré comme complet. Des rapports de validation concernant les essais sur le produit demi-fini et fini ont été présentés; aucune anomalie n'a été constatée. Les résultats d'analyse de tous les lots étaient conformes aux limites des spécifications prévues.
Stabilité
À la lumière des données sur la stabilité fondées sur des essais en temps réel et accélérés, la durée de conservation prévue de 18 mois à une température de 15 à 30° C est jugée acceptable.
Le contenant proposé pour les comprimés de pantoprazole magnésique est identique à celui actuellement utilisé pour le pantoprazole sodique autorisé et mis en marché, et l'on a pu établir qu'il permet d'assurer l'innocuité et la stabilité du produit. Par conséquent, Santé Canada juge que le contenant et le système de fermeture proposés conviennent aux comprimés de Pantoloc MMD.
3.1.3 Installations et équipement
L'aménagement, le fonctionnement et les mécanismes de contrôle des installations et de l'équipement sont jugés acceptables pour les activités et les produits fabriqués.
3.1.4 Évaluation de l'innocuité des agents adventices
S.O.
3.1.5 Résumé et conclusion
L'information soumise sur les caractéristiques chimiques et la fabrication de Pantoloc MMD montre que la substance médicamenteuse et le produit pharmaceutique peuvent être fabriqués de façon à répondre systématiquement aux spécifications convenues. Des études appropriées sur l'élaboration et la validation ont été menées, et des contrôles adéquats sont en place pour la commercialisation.
3.2 Motifs non cliniques de la décision
3.2.1 Pharmacodynamique
Pour appuyer la présentation originale portant sur le sel sodique, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du médicament à dose unique et à doses répétées avaient été étudiées chez les souris, les rats, les chiens et les singes. Aucunes données animale n'ont été soumises pour établir l'équivalence pharmacodynamique entre le pantoprazole magnésique et le pantoprazole sodique, étant donné que l'ingrédient actif (le pantoprazole) est le même; pour cette raison, aucune étude ultérieure n'a été jugée nécessaire.
3.2.2 Pharmacocinétique
Une étude comparant la biodisponibilité du noyau des comprimés de pantoprazole magnésique et celle du noyau des comprimés de pantoprazole sodique a été menée chez des chiens Beagle. Des comprimés non enrobés ont été administrés par voie orale, en dose unique, à ces chiens. La biodisponibilité du noyau magnésique équivalait à 86,2 % de celle du noyau sodique, et la Cmax correspondante était de 61,8 %. La demi-vie finale (t1/2) du pantoprazole en comprimés magnésiques était d'environ 23 % supérieure à celle des comprimés sodiques. La différence observée entre le sel de magnésium et le sel de sodium sur le plan de leurs paramètres pharmacocinétiques était probablement attribuable à la dissolution très lente des comprimés magnésiques dans l'estomac et le duodénum, en raison de leur solubilité considérablement réduite. Ce phénomène entraîne également une plus grande dégradation du médicament, ce qui favorise des concentrations plasmatiques plus faibles.
Les données toxicocinétiques obtenues dans le cadre d'une étude de toxicité à doses répétées récemment soumise, menée chez des rats, concordaient avec les résultats ci-dessus, sans toutefois qu'on observe une élévation de la t1/2.
3.2.3 Toxicologie
L'évaluation toxicologique du pantoprazole chez les animaux soumise à l'appui de la présentation originale sur le sel de sodium comprenait les études suivantes : toxicité à dose unique et à doses répétées, cancérogénicité, toxicité pour l'appareil reproducteur et études spéciales sur les effets pulmonaires, la tolérance locale, l'antigénicité et les effets sur les globules rouges. Ces études montrent que le pantoprazole a un profil d'innocuité comparable à celui d'autres inhibiteurs de la pompe à protons et ne présente pas de danger pour l'utilisation humaine. Étant donné que la toxicité du pantoprazole a été bien caractérisée par ces études antérieures et que rien ne porte à croire, d'après la nature chimique du médicament et son mécanisme d'action, qu'il y ait des différences entre l'effet du pantoprazole magnésique et celui du pantoprazole sodique, l'information préclinique soumise antérieurement appuie également l'utilisation du sel de magnésium.
Deux autres études précliniques portant sur le pantoprazole magnésique ont été soumises : une étude à dose unique chez les rats et les souris et une étude à doses répétées chez les rats. Dans la première étude, la substance médicamenteuse a été administrée aux animaux par voie orale (gavage) à trois doses différentes; on a constaté que des doses aussi fortes que 1 000 mg/kg n'induisaient aucun changement de comportement ou de poids corporel. Dans l'étude à doses répétées, les sels de magnésium et de sodium ont été administrés une fois par jour, par voie orale, pendant quatre semaines. On n'a observé aucune différence dans le profil de changements toxicologiques entre ces deux médicaments. Des effets reliés au composé ont été notés dans les globules rouges, et les organes cibles étaient l'estomac, le foie et la glande thyroïde. Aucune différence qualitative ou quantitative dans la réponse toxicologique n'a été relevée entre les deux formes de pantoprazole.
3.2.4 Résumé et conclusion
Les études précliniques ont montré que le pantoprazole magnésique différait effectivement du pantoprazole sodique, la formulation vendue actuellement (Pantoloc), en ce qui concerne les paramètres PK. Ces paramètres (surface sous la courbe de concentration [SCC] et Cmax) étaient moins élevés chez les animaux traités par le sel de magnésium que chez ceux traités par le sel de sodium. Le sel de magnésium est moins soluble à l'eau que le sel de sodium. Une fois absorbé, le pantoprazole magnésique produit chez les rats le même effet toxicologique que celui observé chez les animaux traités par le sel de sodium. Des effets reliés au composé ont été notés dans les globules rouges, et les organes cibles étaient l'estomac, le foie et la glande thyroïde. On n'a observé aucune différence qualitative ou quantitative entre les deux formes de pantoprazole sur le plan de la réponse toxicologique. Il semble donc, à la lumière de ces études, que le pantoprazole magnésique ne produit pas d'effets toxicologiques nouveaux ou imprévisibles.
La quantité d'ions de magnésium ingérés avec une dose quotidienne de 40 mg de pantoprazole magnésique en comprimés (environ 1,3 mg de magnésium) est de loin inférieure à celle que l'on trouve dans bon nombre d'aliments, de boissons et de suppléments minéraux alimentaires, et est inférieure également à la dose quotidienne recommandée (environ 280 à 300 mg). Par conséquent, le fait de remplacer le sodium par du magnésium ne constitue pas pour les humains un risque d'apport excessif de magnésium.
3.3 Motifs cliniques de la décision
3.3.1 Pharmacodynamique
Une étude pharmacodynamique comparative de phase II a été menée. Il s'agissait d'une étude croisée, randomisée, menée dans deux centres et visant à comparer le profil du pH intragastrique en état stationnaire après l'administration de pantoprazole magnésique et après l'administration de pantoprazole sodique une fois par jour, pendant sept jours, chez des patients souffrant de reflux gastro-oesophagien symptomatique (GERD). On n'a signalé aucun effet indésirable grave et le pantoprazole magnésique s'est révélé aussi efficace que le pantoprazole sodique chez les patients souffrant de GERD, qu'ils soient positifs pour H. pylori ou non. En comparant diverses variables chez les sujets positifs et les sujets négatifs pour H. pylori, on a relevé de grandes différences, un phénomène dont fait état la littérature sur le sujet. Les inhibiteurs de la pompe à protons semblent être plus efficaces chez les patients infectés par H. pylori. On a pu établir une équivalence pharmacodynamique entre le pantoprazole magnésique à une dose de 40 mg et le pantoprazole sodique, également à une dose 40 mg, aussi bien chez les patients négatifs pour H. pylori et que chez les patients positifs pour H. pylori.
3.3.2 Pharmacocinétique
Deux études de bioéquivalence unicentriques croisées et randomisées, à double insu et double placebo, ont été menées chez des adultes en santé de sexe masculin. Dans la première étude, les patients ont reçu une dose unique soit de pantoprazole magnésique ou de pantoprazole sodique dans des conditions de jeûne, tandis que dans la deuxième étude, les patients n'étaient pas à jeun. Dans ni l'une ni l'autre de ces études, on n'a pu établir une bioéquivalence entre le pantoprazole magnésique et le pantoprazole sodique. Les valeurs de Cmax du pantoprazole magnésique chez les patients à jeun et non à jeun étaient d'environ 67 % des valeurs correspondantes pour le pantoprazole sodique.
3.3.3 Efficacité clinique
Une étude comparative multicentrique randomisée, à double insu et avec groupes parallèles, visait à comparer l'efficacité et la tolérabilité du pantoprazole sodique et celles du nouveau produit, soit le pantoprazole magnésique, chez les patients souffrant de reflux gastro-oesophagien symptomatique (grades I à III selon la classification Savary-Miller modifiée par Siewert) pour ce qui est de la cicatrisation des lésions muqueuses après un traitement de huit semaines. L'étude avait pour but de démontrer que l'efficacité du pantoprazole magnésique n'était pas inférieure à celle du pantoprazole sodique, la formulation déjà sur le marché. Au total, 322 patients ont été traités par le pantoprazole magnésique à une dose de 40 mg et 314 patients ont été traités par du pantoprazole sodique. À la lumière des résultats obtenus, les taux de cicatrisation semblaient dépendre du grade initial de GERD (I, II ou III) après 4 et 8 semaines. La proportion de patients guéris baissait à mesure qu'augmentait le grade de GERD et ce, dans les deux groupes de traitement. Point important à noter, les taux de cicatrisation chez les patients positifs pour H. pylori étaient assez semblables à ceux des patients négatifs pour H. pylori, traités avec les deux formes de pantoprazole, ce qui contraste avec les observations pharmacodynamiques. Le pourcentage de temps passé sous pH > 4 chez les patients positifs pour H. pylori était deux fois plus élevé que chez les patients négatifs pour H. pylori. En ce qui concerne la cicatrisation endoscopique après 4 et 8 semaines de traitement chez les patients souffrant de GERD, l'efficacité du pantoprazole magnésique n'était pas inférieure à celle du pantoprazole sodique.
3.3.4 Innocuité clinique
Les effets indésirables signalés par les patients ont été consignés à chaque consultation, dans l'étude clinique ci-dessus; la sévérité des effets et les causes ont été évaluées. Les deux formes de pantoprazole ont été bien tolérées, la proportion totale de patients signalant un effet indésirable étant inférieure à 20 % dans chaque groupe. On n'a relevé aucun risque spécifique pouvant être relié au pantoprazole magnésique. L'analyse de toutes les données obtenues au cours de l'étude sur la cicatrisation a mis en lumière un profil d'innocuité pour le pantoprazole magnésique comparable à celui du pantoprazole sodique.
3.4 Évaluation des avantages / risques et recommandation
3.4.1 Évaluation des avantages / risques
Les données soumises dans cette présentation confirment que le pantoprazole magnésique n'est pas moins efficace que le pantoprazole sodique utilisé pour la cicatrisation des lésions causées par le GERD. Une équivalence pharmacodynamique a été établie entre le pantoprazole magnésique, à une dose de 40 mg, et le pantoprazole sodique, également à 40 mg, aussi bien chez les patients négatifs pour H. pylori que chez les patients positifs pour H. pylori. L'essai pharmacodynamique n'a révélé aucune différence dans l'activité inhibitrice de l'acide des deux substances. Par ailleurs, les concentrations plasmatiques (SCC et Cmax) du pantoprazole magnésique n'étaient pas supérieures à celles du pantoprazole sodique. La teneur en magnésium d'un comprimé de 40 mg est négligeable, soit 1,268 mg, et de loin inférieure à la quantité de magnésium ingérée par le biais des aliments ou des suppléments alimentaires; par conséquent, la teneur en magnésium du pantoprazole magnésique ne soulève aucune inquiétude.
Les données sur la toxicité n'ont montré aucune différence qualitative ou quantitative apparente sur le plan de la réponse toxicologique entre le pantoprazole magnésique et le pantoprazole sodique, déjà bien caractérisé. Chez des sujets en santé de sexe masculin, les études cinétiques visant à comparer les deux sels ont permis d'établir que les valeurs de SCC et de Cmax du pantoprazole magnésique correspondent à près de 100 % et à environ 65 % de celles du pantoprazole sodique, respectivement, à jeun ou non à jeun. Aucun effet indésirable ou risque spécifique potentiellement attribuable au pantoprazole magnésique n'a été relevé. Le profil d'innocuité du pantoprazole magnésique est comparable à celui du pantoprazole sodique, et est donc jugé acceptable.
En résumé, le rapport avantages/risques du pantoprazole magnésique est jugé favorable, et ce produit peut donc être utilisé pour les mêmes indications que le pantoprazole sodique.
3.4.2 Recommandation
Après avoir examiné les données sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité de ce produit, Santé Canada estime que Pantoloc MMD a un profil avantages/risques favorable au traitement d'affections exigeant une réduction de la sécrétion d'acide gastrique, notamment les ulcères gastriques et duodénaux, l'oesophagite par reflux gastro-oesophagien et le reflux gastro-oesophagien symptomatique (GERD). La présentation de drogue nouvelle répond aux exigences des articles C.08.002 et C.08.005.1, et par conséquent, Santé Canada a émis l'Avis de conformité prévu par l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues.
4 Étapes importantes de la présentation
Étapes importantes de la présentation: Pantoloc MMD
| Étape importante de la présentation | Date |
|---|---|
| Réunion préalable à la présentation | 2003-07-29 |
| Dépôt de la Présentation | 2004-05-04 |
| Examen préliminaire 1 | |
| Lettre d'acceptation à l'issue de l'examen préliminaire | 2004-06-28 |
| Examen 1 | |
| Évaluation clinique terminée | 2005-04-03 |
| Évaluation de la qualité terminée | 2005-03-31 |
| Examen de l'étiquetage terminé | 2005-04-22 |
| Délivrance de l'AC par le directeur général | 2005-04-22 |
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TECTA | 02267233 | TAKEDA CANADA INC | Pantoprazole (Pantoprazole magnésien) 40 MG |