Sommaire des motifs de décision portant sur Jamteki

Jamteki a été développé comme médicament biosimilaire du médicament biologique de référence, Stelara. Pour les médicaments biosimilaires, le poids des preuves est fourni par des études structurelles et fonctionnelles. Les médicaments biosimilaires sont fabriqués selon les mêmes normes réglementaires que les autres médicaments biologiques. En plus d'un ensemble typique de données sur la chimie et la fabrication soumis pour un nouveau médicament biologique normalisé, les présentations de médicaments biosimilaires comprennent des données complètes démontrant les similarités avec le médicament biologique de référence.

Études comparatives structurelles et fonctionnelles

L’évaluation de la biosimilarité a été effectuée sous la forme d’une évaluation analytique à trois voies en utilisant Jamteki, Stelara est autorisée dans l’Union européenne (EU-Stelara) et Stelara autorisée aux États-Unis (US-Stelara). La démonstration de similitude entre EU-Stelara et US-Stelara a été incluse pour fournir un soutien à l’utilisation de l’un ou l’autre comme comparateur à Jamteki dans les études cliniques comparatives. EU-Stelara est le médicament biologique de référence non canadien déclaré et représente un substitut approprié pour Stelara autorisé au Canada puisqu’il satisfait à toutes les exigences relatives à un médicament biologique de référence non canadien énoncées dans la Ligne Directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.

Les résultats de l’évaluation de la biosimilarité ont démontré que Jamteki et Stelara ont une séquence d’acides aminés primaires identique et des propriétés physicochimiques, des structures de plus haut ordre et des profils d’impureté similaires. Les différences observées dans les résidus de lysine C-terminale et les niveaux de fragments n’ont aucun impact sur l’activité biologique et ne sont pas susceptibles d’avoir un sens clinique. L’activité biologique globale était très similaire entre Jamteki et Stelara, malgré les différences dans la liaison au fragment cristallisable (Fc) du récepteur gamma IIIa (FcγRIIIa) en raison d’une afucosylation inférieure et de niveaux de mannose plus élevés de Jamteki. Cependant, la différence dans la liaison FcγRIIIa n’a pas d’impact sur l’efficacité de Jamteki, car ustekinumab manque de fonctions effectrices.

Des études comparatives de stabilité et des études de dégradation forcée dans des conditions de stress ont montré des profils de stabilité et de dégradation similaires.

Dans l’ensemble, les résultats de l’évaluation de la biosimilarité montrent que Jamteki est très semblable à Stelara, avec des différences mineures qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.

Caractérisation de la substance médicamenteuse

Ustekinumab est un anticorps monoclonal d’immunoglobuline entièrement humaine de G1 kappa (IgG1κ) qui se lie à la sous-unité p40 d’interleukine (IL)-12 et IL-23, empêchant ainsi ces interleukines de se lier à la sous-unité β1 du récepteur IL-12 des complexes de récepteur IL-12 et IL-22 3 exprimés à la surface des cellules immunitaires. L’anticorps est composé de deux chaînes lourdes identiques et de deux chaînes légères identiques et a un poids moléculaire approximatif de 148 079 à 149 690 Da.

Des études de caractérisation détaillées ont été effectuées pour garantir que l’ustekinumab présente systématiquement la structure caractéristique et l'activité biologique souhaitées.

Les résultats des études de validation du procédé indiquent que les méthodes utilisées permettent de contrôler adéquatement les quantités d’impuretés liées au produit et au procédé. Les impuretés qui ont été signalées et caractérisées ne dépassaient pas les limites établies et acceptables.

Procédé de fabrication de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux et contrôles du processus

La substance médicamenteuse Jamteki est produite à l’aide de la lignée cellulaire 17-Sp2/0-S de mammifères génétiquement modifiée pour exprimer l’ustekinumab. En bref, le processus de fabrication commerciale de la substance médicamenteuse consiste en des étapes d’expansion cellulaire, de purification du matériel récolté par une série d’étapes de chromatographie, d’inactivation et d’élimination virales, de formulation et de filtration finale avant le remplissage dans des contenants de stockage.

Le produit médicamenteux est fabriqué par décongélation, regroupement et mélange de la substance médicamenteuse formulée, suivi par la filtration et le transfert de réduction de la charge, la filtration stérile et le remplissage et l’arrêt aseptiques, l’étape en fin de ligne, l’inspection visuelle manuelle et l’étiquetage final. Il n’y a pas d’étapes de retraitement pendant le processus de fabrication. Les deux concentrations de produit médicamenteux (45 mg/0,5 ml et 90 mg/1,0 ml) sont identiques dans tous les aspects, sauf pour les volumes de remplissage des seringues préremplies. Aucun des ingrédients non médicinaux (excipients) présents dans le produit médicamenteux n'est interdit par le Règlement sur les aliments et drogues. La compatibilité de l'ingrédient médicinal avec les excipients est confirmée par les données de stabilité fournies.

Les contrôles des étapes critiques des procédés de fabrication de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux ont été établis au cours du développement de la fabrication et ont été fondés sur une évaluation des risques et une caractérisation des procédés. La validation des procédés, effectuée à l’échelle commerciale, a démontré que les procédés de fabrication sont capables de produire de façon constante la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux de la qualité désirée.

Contrôle de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux

Les spécifications de rejet et de stabilité pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux ont été établies et justifiées de manière appropriée. Les procédures d’analyse utilisées pour les essais de libération et de stabilité de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux ont été validées de manière appropriée conformément aux directives pertinentes de l’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use. Les méthodes officinales ont été vérifiées de manière satisfaisante dans les conditions d’utilisation.

Une évaluation des risques liés à la présence potentielle d’impuretés nitrosamines a été effectuée conformément aux exigences énoncées dans la Ligne directrice sur les impuretés de nitrosamine dans les médicaments de Santé Canada. Aucun risque n’a été identifié quant à la formation ou à l’introduction de nitrosamines pendant les processus de fabrication de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux. Par conséquent, aucun essai de confirmation n’est requis.

Conformément au programme de contrôle et d'évaluation de Santé Canada avant l'autorisation de mise en circulation d'un lot, des lots de produit final fabriqués consécutivement ont été testés à l'aide d'un sous-ensemble de méthodes de mise en circulation. Les résultats des tests ont soutenu l'autorisation de Jamteki.

Stabilité de la substance médicamenteuse et du produit médicamenteux

Sur la base des données sur la stabilité présentées, la durée de conservation et les conditions d'entreposage proposées pour la substance médicamenteuse et le produit médicamenteux ont été adéquatement étayées et jugées satisfaisantes.

Les données de stabilité appuient la durée de conservation proposée de 24 mois à -80 °C à -60 °C pour la substance médicamenteuse et de 24 mois à 2 °C à 8 °C pour le produit médicamenteux, lorsqu’ils sont protégés de la lumière. Le produit médicamenteux ne doit pas être gelé ou secoué. Si nécessaire, les seringues préremplies de Jamteki peuvent être stockées à la température ambiante jusqu’à 30 °C et protégées de la lumière pendant une période maximale de 30 jours. Les seringues doivent être jetées si elles ne sont pas utilisées dans les 30 jours suivant leur entreposage à température ambiante.

La compatibilité du produit médicamenteux avec le système récipient-fermeture a été démontrée au moyen d’études de stabilité et d’une étude exhaustive sur les substances extractibles et lixiviables.

Installations et équipement

Santé Canada a tiré parti des résultats d’une inspection récente du site de fabrication de substances médicamenteuses et de produits médicamenteux effectuée par la Food and Drug Administration des États-Unis au lieu d’une évaluation sur place.

L'aménagement, le fonctionnement et les mécanismes de contrôle des installations et de l'équipement servant à la production sont jugés acceptables pour les activités et les produits fabriqués. Le site de production est conforme aux bonnes pratiques de fabrication.

Évaluation de l'innocuité des agents adventifs

Le procédé de fabrication de la substance médicamenteuse fait appel à des mesures de contrôle adéquates afin de prévenir les contaminations et de maintenir un contrôle microbien. Des tests en cours de fabrication sont effectués pour surveiller la charge biologique, les endotoxines, les mycoplasmes et les virus. Les étapes du procédé de purification conçues pour inactiver et éliminer tout contaminant viral potentiel du processus de culture cellulaire sont validées de manière adéquate.

À l’exception des banques cellulaires, les matières premières et les excipients utilisés dans la fabrication de Jamteki ne sont pas d’origine animale ou humaine.

Les données non cliniques soumises pour Jamteki étaient conformes aux exigences relatives aux les études non cliniques sur les médicaments biosimilaires qui sont énoncées dans la Ligne Directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. En ce qui concerne les médicaments biosimilaires, le degré de similarité sur le plan de la qualité détermine la portée et l'étendue des données non cliniques requises. Les études non cliniques permettent de compléter les données des études structurelles et fonctionnelles et de clarifier les zones potentielles d'incertitude résiduelles. Lorsque la similitude est bien établie par des études structurales et fonctionnelles et que des études mécanistiques in vitro poussées indiquent une similitude, il peut ne pas être nécessaire de procéder à des non-études cliniques in vivo.

D’après les données non cliniques exhaustives disponibles pour Stelara (le médicament de référence), l’utilisation des mêmes excipients dans Stelara et Jamteki et les données analytiques complètes sur la similarité des essais comparatifs de Jamteki et Stelara, les études comparatives de pharmacologie et de toxicologie chez les animaux n’ont pas été jugées nécessaires pour appuyer la démonstration de la biosimilarité.

Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit de Jamteki approuvée par Santé Canada et accessible par l'intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

L'objectif du programme clinique d'un médicament biosimilaire est de démontrer qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence. La complexité structurelle du médicament biologique et la disponibilité d'un paramètre pharmacodynamique pertinent et sensible déterminent la portée et l'étendue des données cliniques requises. Le programme d'études cliniques vise à compléter les données des études structurelles et fonctionnelles et à clarifier les zones potentielles d'incertitude résiduelles.

Pharmacocinétique comparative

La similitude pharmacocinétique de Jamteki, Stelara autorisé dans l’Union européenne (EU-Stelara) et Stelara autorisé aux États-Unis (US-Stelara) a été démontrée dans une étude de phase I, randomisée, à double insu, à trois volets, en groupe parallèle (AVT04-GL-101). Aux fins de la présente présentation de drogue, Santé Canada a considéré EU-Stelara comme un substitut approprié pour Stelara autorisé au Canada, car il satisfaisait à toutes les exigences relatives à un médicament biologique de référence non canadien stipulées dans la Ligne Directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.

L’étude AVT04-GL-101 a été menée chez 298 sujets adultes de sexe masculin et féminin âgés de 18 à 55 ans en santé. Les sujets ont reçu une dose unique de 45 mg/0,5 ml de la drogue attribuée sous forme d’injection sous-cutanée le jour 1. Des échantillons de sérum ont été prélevés jusqu’au jour 92. On a utilisé une méthode d’analyse non compartimentée pour estimer les paramètres pharmacocinétiques. Pour chacune des trois comparaisons (Jamteki par rapport à EU-Stelara, Jamteki par rapport à US-Stelara et US-Stelara par rapport à EU-Stelara), les normes de similarité pharmacocinétique ont été respectées pour les paramètres pharmacocinétiques non corrigés et normalisés de la teneur en protéines. Les estimations ponctuelles des rapports géométriques moyens de la concentration maximale observée (C_max) et les intervalles de confiance de 90 % des rapports géométriques moyens de la surface sous la courbe de concentration (SSC) entre le moment 0 et le moment de la dernière concentration quantifiable (SSC_0-t) se situaient dans les marges de biodisponibilité pharmacocinétique comparatives de 80,0 % à 125,0 %, comme le précise la Ligne directrice de Santé Canada : Normes comparatives de biodisponibilité : Formulations utilisées pour les effets systémiques (2018).

Dans l’étude AVT04-GL-101, il a été démontré que l’exposition systémique à l’ustekinumab dépendait du poids corporel, comme on l’a déjà signalé pour Stelara. Les valeurs moyennes géométriques pour C_max, SSC_0-t et SSC de 0 à l’infini (SSC_0-inf) étaient plus élevées chez les sujets non japonais ayant un poids corporel inférieur (inférieur ou égal à 80 kg) que chez les sujets non japonais ayant un poids corporel supérieur (supérieur à 80 kg). Ces valeurs étaient semblables pour les trois groupes de traitement, ce qui indique que les différences d’exposition systémique entre les sous-groupes n’étaient pas propres à un traitement.

La pharmacocinétique à l’état stable de Jamteki et EU-Stelara a été évaluée chez les patients de sexe masculin et féminin atteints de psoriasis en plaque chronique modérée à sévère dans l’étude AVT04-GL-301 (décrite dans la section Efficacité, innocuité et immunogénicité comparatives). Les concentrations sériques minimales moyennes (C_trough) de Jamteki et EU-Stelara jusqu’à la semaine 28 étaient comparables dans tous les groupes de traitement. Il n’y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de Jamteki et EU-Stelara.

Efficacité, innocuité et immunogénicité comparatives

L’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité de Jamteki par rapport au médicament de référence EU-Stelara ont été évaluées dans l’étude AVT04-GL-301 chez les patients atteints de psoriasis chronique modéré à sévère.

L’étude AVT04-GL-301 était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à double insu, en groupe parallèle et à contrôle actif, de 52 semaines. Il comprenait deux étapes : Étape 1, du point de référence (jour 1) à la semaine 15, y compris une évaluation de l’efficacité primaire à double insu à la semaine 12; et Étape 2, de la semaine 16 à la semaine 52, y compris une évaluation de l’efficacité et de l’innocuité à long terme à double insu. Au total, 581 patients ont été randomisés dans un ratio de 1:2 pour recevoir Jamteki (194 patients) ou EU-Stelara (387 patients). La randomisation a été stratifiée par exposition à un traitement biologique antérieur pour le psoriasis (oui ou non) et par catégorie de poids corporel (inférieure ou égale à 80 kg, supérieure à 80 kg à moins ou égale à 100 kg et supérieure à 100 kg). Les patients ont reçu une dose initiale de 45 mg (ceux dont le poids corporel est inférieur ou égal à 100 kg) ou de 90 mg (ceux dont le poids corporel est supérieur à 100 kg) de Jamteki ou EU-Stelara, administrés par voie sous-cutanée le jour 1, suivie de la même dose 4 semaines plus tard et toutes les 12 semaines par la suite (à la semaine 16, semaine 28 et semaine 40), conformément au régime posologique recommandé pour Stelara chez les patients atteints de psoriasis en plaques. À l’étape 2 de l’étude, les patients qui ont été initialement randomisés dans le groupe Jamteki ont continué de recevoir le médicament à la dose attribuée à la semaine 16, à la semaine 28 et à la semaine 40 (appelé groupe Jamteki/Jamteki). Les patients qui ont été initialement randomisés dans le groupe EU-Stelara ont été de nouveau randomisés dans un ratio de 1:1 pour recevoir Jamteki ou pour continuer à recevoir EU-Stelara à la semaine 16, semaine 28 et semaine 40 (appelés groupe EU-Stelara/Jamteki et groupe EU-Stelara/EU-Stelara, respectivement).

Le principal paramètre d’efficacité de l’étude était l’amélioration en pourcentage de l’index de surface et de sévérité du psoriasis (PASI) à partir de la base de référence à la semaine 12.

Les données comparatives provisoires recueillies jusqu’à la semaine 28 (auprès de 96,3 % des patients qui ont terminé la semaine 28 de l’étude) et les résultats de l’analyse primaire de l’efficacité ont été fournis dans la trousse de données cliniques de la présentation.

La similarité clinique entre Jamteki et EU-Stelara a été établie conformément aux critères d’acceptation définis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) du Japon. Les analyses du paramètre d’efficacité primaire ont été effectuées pour l’ensemble par protocole, comprenant tous les patients dans l’ensemble par protocole (comme l’exige la FDA) ou incluant le sous-ensemble des patients dans l’ensemble par protocole avec un poids corporel inférieur ou égal à 100 kg (comme l’exigent l’EMA et la PMDA). L’ensemble par protocole est défini comme étant tous les patients qui ont terminé l’étude jusqu’à la semaine 12 sans écart de protocole pouvant avoir une incidence sur l’évaluation de l’efficacité.

Pour tous les patients de l’ensemble par protocole, l’analyse de l’efficacité primaire a démontré que l’intervalle de confiance (IC) de 90 % (-2,14 %, 3,01 %) pour la différence entre les moyennes des moindres carrés de l’amélioration en pourcentage du PASI de la base à la semaine 12 entre le groupe Jamteki et le groupe EU-Stelara se situait dans la plage d’acceptation de -10 % à 10 %, conformément aux exigences de la FDA. Les résultats étaient similaires chez les patients dont le poids corporel est inférieur ou égal à 100 kg (IC à 90 % : -2,71 %, 2,89 %). En outre, pour les patients dont le poids corporel est inférieur ou égal à 100 kg, l’IC de 95 % (-3,25 %, 3,43 %) pour la différence entre les moyennes des moindres carrés de l’amélioration en pourcentage de PASI de la base à la semaine 12 entre le groupe Jamteki et le groupe EU-Stelara se situait dans la plage d’acceptation de -15 % à 15 %, conformément aux exigences de l’EMA et de la PMDA. Des résultats semblables ont été obtenus pour l’ensemble de la population (IC à 95 % : -2,63 %, 3,50 %).

La robustesse des résultats primaires de l’efficacité a été confirmée par les analyses de sensibilité qui ont utilisé des données de l’intention de traiter jusqu’à la semaine 16, y compris les données observées et les données imputées par la méthode de la dernière observation reportée. L’ensemble de l’intention de traiter était défini comme étant tous les sujets randomisés qui ont reçu au moins une dose du traitement attribué au hasard.

Jamteki a démontré un profil d’innocuité comparable à celui établi pour son médicament biologique de référence. Dans l’étude AVT04-GL-301, Jamteki a été reçu par 386 patients, dont 194 patients qui ont été traités avec Jamteki à l’étape 1 et qui ont continué à recevoir le même médicament à l’étape 2, et 192 patients qui ont commencé le traitement avec Jamteki à l’étape 2 après avoir le remplacement de EU-Stelara. Les événements indésirables apparus en cours de traitements les plus fréquemment signalés jusqu’à la semaine 28 étaient les infections et les infestations. Il n’y a pas de différences notables entre les groupes de traitement dans les événements indésirables apparus en cours de traitements graves signalés, les événements indésirables apparus en cours de traitements qui ont conduit à l’abandon du traitement à l’étude, et les événements indésirables apparus en cours de traitements présentant un intérêt particulier. Aucun des événements indésirables apparus en cours de traitements et événements indésirables apparus en cours de traitements graves ayant entraîné l’interruption du traitement à l’étude n’a été jugé lié au traitement à l’étude. Aucun décès n’a été signalé dans l’étude et aucun nouveau signal lié à l’innocuité n’a été identifié.

Le traitement à l’aide d’une protéine thérapeutique est accompagné du risque d’immunogénicité (le développement d’anticorps anti-médicament [AAM], qui ont le potentiel de neutraliser l’activité biologique du médicament). Dans l’étude AVT04-GL-301, l’incidence des AAM émergents au cours de la semaine 28 était de 4,8 %, 4,5 % et 6,5 % dans les groupes Jamteki/Jamteki, EU-Stelara/Jamteki et EU-Stelara/EU-Stelara, respectivement. Parmi les patients qui avaient des AAM émergentes du traitement, aucun n’était positif pour la neutralisation des anticorps au cours de la semaine 28. Les résultats étaient similaires chez les patients dont le poids corporel était inférieur ou égal à 100 kg.

Dans l’ensemble, les résultats de l’étude AVT04-GL-301 indiquent qu’il n’y a pas de différences cliniquement significatives entre le médicament biosimilaire et le médicament biologique de référence. Le promoteur doit fournir le rapport d’étude clinique final, y compris toutes les données jusqu’à la semaine 52.

Les mises en garde et les précautions appropriées sont en place dans la monographie de produit de Jamteki approuvée pour résoudre les préoccupations sur l’innocuité soulevées, comme retrouvées dans la monographie de produit pour Stelara. La section sur les réactions indésirables de la monographie du produit Jamteki est fondée sur l’expérience clinique avec Stelara.

Pour de plus amples renseignements, consulter la monographie de produit de Jamteki approuvée par Santé Canada et accessible par l’intermédiaire de la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Indications

Dans le cadre de cette présentation de drogue, le promoteur a demandé l’autorisation de Jamteki pour toutes les indications accordées pour le médicament biologique de référence, Stelara. Au Canada, Stelara est autorisé pour le traitement du psoriasis en plaques chez les adultes, du psoriasis en plaques chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans, de l’arthrite psoriasique chez les adultes, de la maladie de Crohn chez les adultes et de la colite ulcéreuse chez les adultes.

La similarité entre Jamteki et Stelara a été établie conformément à la Ligne Directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires. La démonstration de la similarité entre un médicament biosimilaire proposé et son médicament biologique de référence permet au promoteur de présenter sa demande pour le médicament biosimilaire proposé de se fonder sur l’information sur l’innocuité et l’efficacité déjà générée pour le médicament biologique de référence et, par conséquent, les essais cliniques ne sont pas tenus d’appuyer chacune des indications demandées. Le promoteur a fourni des données provenant d’un essai clinique comparatif mené chez des patients adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. En outre, le promoteur a fourni une justification scientifique acceptable pour demander l’autorisation d’indications qui n’ont pas été directement étudiées dans le programme de développement clinique de Jamteki. La justification portait sur chacun des points critiques pour l’extrapolation des données, y compris le mécanisme d’action de l’ustekinumab sur toutes les indications, la pharmacocinétique et la biodistribution du produit dans différentes populations de patients, et les profils d’innocuité et d’immunogénicité de l’ustekinumab sur toutes les indications. La justification scientifique s’est principalement concentrée sur la similarité démontrée par des évaluations physicochimiques et fonctionnelles comparatives, ainsi que des comparaisons pharmacocinétiques cliniques, de l’efficacité, de l’innocuité et de l’immunogénicité.

Fait important, conformément à la Monographie de produit Stelara, chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn et les patients adultes atteints de colite ulcéreuse, le plan de traitement d’induction recommandé est une dose unique basée sur le poids corporel et administrée par voie intraveineuse à partir d’une présentation de fiole. En outre, chez les patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans) atteints de psoriasis en plaque, la présentation de la fiole est recommandée pour obtenir un volume pertinent pour le dosage sous-cutané de ceux pesant moins de 60 kg. Toutefois, la présentation de drogue de Jamteki n’a demandé l’autorisation que pour la présentation de seringues préremplies, qui est destinée à l’administration par voie sous-cutanée. Par conséquent, Santé Canada a exprimé des préoccupations au sujet de la demande du promoteur d’accorder toutes les indications proposées pour Jamteki, étant donné l’absence d’une présentation de fiole permettant l’administration d’une dose d’induction intraveineuse chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn et les patients adultes atteints de colite ulcéreuse, et de doses sous-cutanées basées sur le poids corporel des patients pédiatriques (6 à 17 ans) atteints de psoriasis en plaques. Dans de telles circonstances, nonobstant la similitude démontrée entre Jamteki et Stelara, le promoteur a été invité à déposer un Supplément à une présentation de drogue nouvelle afin de demander l’autorisation des exposés de la fiole et de ces indications à une date ultérieure.

Après examen des données probantes présentées, Jamteki a été autorisé pour les indications suivantes :

Psoriasis en plaques

Jamteki (ustekinumab) est indiqué chez les patients adultes pour le traitement du psoriasis chronique modéré à sévère qui sont candidats au traitement à la photothérapie ou à la thérapie systémique.

Rhumatisme psoriasique

Jamteki (ustekinumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique. Jamteki peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate.