Résumé de l'examen de l'innocuité - FLUOROQUINOLONES par voie orale - Évaluation du risque potentiel de décollement de la rétine
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2016-01-08
Produit
Fluoroquinolones par voie orale
Problème d'innocuité potentiel
Décollement de la rétine
Enjeu
Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité à titre d'évaluation de suivi du risque potentiel de décollement de la rétine chez les patients à qui l'on prescrit des fluoroquinolones par voie orale. L'examen de l'innocuité précèdent effectué par Santé Canada a examiné le risque du décollement de la rétine et l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et avait conclu que les preuves disponibles étaient considérées limitées pour permettre d'établir un lien en ce moment. Depuis l'examen initial de Santé Canada, beaucoup d'autres études ont été réalisées sur le lien potentiel entre l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale et le décollement de la rétine déclenchant cet examen de suivi de l'innocuité.
Le décollement de la rétine est une séparation indolore de la rétine de la couche de tissu de soutien et des vaisseaux sanguins situés à l'arrière de l'oeil qui oxygènent et nourrissent la rétine. Les symptômes du décollement de la rétine, qui dépendent de l'endroit et de l'ampleur du décollement, peuvent comprendre l'apparition soudaine de débris dans le champ visuel (comme des points, des poils ou des ficelles qui semblent flotter dans le champ visuel -- corps flottants), la perception d'éclairs de lumière dans l'oeil atteint, la sensation qu'une ombre ou un rideau voile une partie du champ visuel, voire une perte soudaine et complète de vision dans l'oeil atteint. Le décollement de la rétine est considéré comme une urgence médicale et nécessite une attention immédiate pour éviter une détérioration permanente de la vue.
Utilisation au Canada
- Les fluoroquinolones par voie orale sont des médicaments très utilisés pour traiter des infections bactériennes (antibiotiques), en particulier des infections des voies respiratoires et de l'appareil uro-génital (appareil génito-urinaire).
- Cinq médicaments de la famille de fluoroquinolones par voie orale sont commercialisés au Canada par différentes sociétés : la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine, et l'ofloxacine a.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment du deuxième examen de Santé Canada, trois cas de décollement de la rétine étaient signalés au Canada b comme étant liés à l'utilisation de fluoroquinolones par voie orale. Un lien de causalité entre l'utilisation de fluoroquinolones et le développement d'un décollement de la rétine n'a cependant pas pu être établi dans ces cas canadiens signalés.
- Au moment du deuxième examen de Santé Canada, 22 cas cde décollement de rétine liés aux fluoroquinolones par voie orale avaient été signalés à l'étranger.
- Deux publications (de 4 études d'observation) ont trouvé un lien modeste entre la présence du décollement de la rétine et l'utilisation de fluoroquinolones (de 8 à 365 jours après la fin du traitement).
Conclusions et mesures à prendre
- Santé Canada a conclu à l'issue de son examen de suivi de l'innocuité qu'on ne saurait écarter pour l'instant un lien entre l'utilisation de fluoroquinolones et la survenue d'un décollement de la rétine.
- Comme le décollement de la rétine constitue une urgence médicale, Santé Canada recommande de revoir l'étiquetage actuel des fluoroquinolones par voie orale afin de souligner qu'en cas de troubles de la vue pendant ou après l'administration de fluoroquinolones par voie orale, le patient doit consulter un professionnel de la santé de toute urgence.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Etminan M, Forooghian F, Brophy JM, Bird ST and Maberley D, (2012), Oral fluoroquinolones and the risk of retinal detachment, JAMA 307:1414-1419.
- Chui CS, Man KK, Cheng CL, et al, (2014), An investigation of the potential association between retinal detachment and oral fluoroquinolones: a self-controlled case series study, J Antimicrob Chemother 69:2563-2567.
- Eftekhari K, Ghodasra DH, Haynes K, et al, (2014), Risk of retinal tear or detachment with oral fluoroquinolone use: a cohort study, Pharmacoepidemiol Drug Saf 23:745-752.
- Fife D, Zhu V, Voss E, Levy-Clarke G, Ryan P, (2014), Exposure to oral fluoroquinolones and the risk of retinal detachment: retrospective analyses of two large healthcare databases, Drug Saf 37:171-82.
- Kapoor KG, Hodge DO, St Sauver JL, Barkmeier AJ, (2014), Oral fluoroquinolones and the incidence of rhegmatogenous retinal detachment and symptomatic retinal breaks: A population-based study, Ophthalmology S0161-6420.
- Kuo SC, Chen YT, Lee YT, et al, (2014), Association between recent use of fluoroquinolones and rhegmatogenous retinal detachment: a population-based cohort study, Clin Infect Dis 58:197-203.
- Pasternak B, Svanström H, Melbye M, Hviid A, et al, (2013), Association between oral fluoroquinolone use and retinal detachment, JAMA 310:2184-2190.
Notes de bas de page
- La gatifloxacine était le seul médicament de la famille de fluoroquinolones par voie orale mentionné dans l'étude d'Etminan et al. et elle a donc été examinée avec les autres fluoroquinolones par voie orale en vente au Canada. Cependant, la gatifloxacine par voie orale n'est plus en vente au Canada (depuis le 29 juin 2006).
- Les rapports canadiens peuvent être consultés sur la Base de données en ligne de Canada Vigilance.
- Les rapports internationaux ont été extraits de la base de données EudraVigilance.
- Cette liste de références n'est pas exhaustive. Elles sont suggérées comme complément d'information et correspondent aux connaissances les plus à jour au moment de l'examen de l'innocuité.