Résumé de l'examen de l'innocuité - Finastéride - Évaluation du risque potentiel de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-12-17
Produit
Finastéride
Problème d'innocuité potentiel
Évaluation du risque potentiel de pensées et de comportements suicidaires (suicidalité)
Enjeu
Cet examen de l'innocuité a été mené à titre de suivi pour évaluer le risque potentiel de suicidalité à la suite de l'utilisation de finastéride. Cette question avait d'abord été identifiée lors des activités routinières de contrôle de Santé Canada, mais il n'existait pas assez d'information pour établir une conclusion sur le risque potentiel.
Utilisation au Canada
- Le finastéride (5 mg) est utilisé pour traiter et contrôler l'hyperplasie bénigne de la prostate. Il peut également être utlisé à plus faible dose (1 mg), pour traiter la perte de cheveux chez les hommes.
- Le finastéride est actuellement vendu au Canada sous 2 noms commerciaux: PROSCAR (5 mg) et PROPECIA (1 mg). Il existe également des produits génériques à base de finastéride vendus au Canada.
- Proscar est vendu au Canada depuis 1992 et Propecia, depuis 1998.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Entre 1992 et le moment de l'examen, 11 cas de suicidalité soupçonnés d'être liés à l'utilisation de finastéride ont été signalés à Santé Canada. Parmi les 11 cas, 6 cas décrivaient des facteurs qui semblaient être liés à l'utilisation de finastéride, mais 4 cas n'ont pu être évalués dû à la présence d'informations limitées. Un cas était considéré comme étant peu probablement lié à l'utilisation de finastéride. À la suite de la réalisation de cet examen de l'innocuité, Santé Canada avait reçu une déclaration additionnelle de suicidalité associée à l'utilisation de finastéride. Ce cas avait été évalué et a été déterminé comme pouvant être relié à l'utilisation de finastéride.
- Au moment de l'examen, la base de données de l'Organisation mondiale de la Santé comptait 170 cas de pensées suicidaires et 56 cas de suicide, suite l'utilisation de finastéride. Par contre, ces données n'étaient toutefois pas assez solides pour établir un lien sans équivoque entre l'utilisation de finastéride et la suicidalité.
- Certains rapports dans la littérature ont décrit un lien potentiel entre finastéride et la suicidalité incluant des études qui décrivent des effets indésirables tels que la dépression, et ce, même lorsque le patient avait cessé l'utilisation du finastéride. Ces quelques études portant sur quelques patients sont cependant trop limitées pour confirmer ou exclure le lien entre le finastéride et la suicidalité.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen de l'innocuité de Santé Canada a conclu que les preuves étaient trop limitées pour déterminer s'il existe ou non, un lien entre finastéride et la suicidalité.
- À l'heure actuelle, l'information posologique de finastéride mentionne la dépression comme un effet indésirable. Bien que le risque de suicidalité ne soit pas spécifiquement inclut dans cette liste, l'information posologique avise toutefois les patients de signaler à leur médecin ou à leur pharmacien tout symptôme connu ou inattendu.
- Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé sur le finastéride et la suicidalité afin d'informer les canadiens au sujet de cet examen de l'innocuité et pour encourager les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable soupçonné d'être lié au finastéride.
- Santé Canada continue de surveiller les effets secondaires concernant le finastéride, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin d'identifier et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.