Résumé de l'examen de l'innocuité - GARDASIL (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16 et 18]) - Évaluation de l'innocuité générale et du risque de maladies auto immunes et cardiovasculaire
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-12-09
Produit
Gardasil (vaccin recombinant quadrivalent contre le virus du papillome humain [types 6, 11, 16 et 18])
Problème d'innocuité potentiel
Évaluation de l'innocuité générale et du risque de maladies auto immunes et cardiovasculaire
Enjeu
L'innocuité de tous les vaccins, incluant Gardasil, fait l'objet d'une surveillance continue par Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada. L'innocuité de Gardasil a été réexaminée dans le cadre de cette surveillance et à la suite des déclarations d'effets secondaires rapportés au début de l'année 2015, suite à la vaccination par Gardasil. Les effets secondaires en question étaient des maladies où le système de défense de l'organisme se retourne contre lui même (maladies auto immunes), telles que la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, ainsi que des maladies touchant le coeur et les vaisseaux sanguins (maladies cardiovasculaires), telles que l'hypotension artérielle et les caillots sanguins. Les sources d'information consultées par Santé Canada dans le cadre de cet examen de l'innocuité incluent les suivantes : les études menées sur Gardasil avant sa mise en marché; les déclarations d'effets secondaires présentées par les provinces et les territoires, que ce soit au Programme Canada Vigilance de Santé Canada ou au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation de l'Agence de la santé publique du Canada. Il y a aussi le plus récent rapport sur l'innocuité fourni par le fabricant, en plus des études publiées sur l'innocuité de Gardasil après sa mise en marché dans de nombreux pays
Utilisation au Canada
- Gardasil est un vaccin utilisé pour protéger contre quatre types de virus du papillome humain (VPH types 6, 11, 16 et 18) qui sont la cause de 70 % des cas de cancer du col de l'utérus, de 90 % des cas de verrues génitales et de 80 90 % des cas de cancer de l'anus.
- Gardasil est indiqué pour les filles et les femmes de 9 à 45 ans et chez les garçons et les hommes de 9 à 26 ans.
- Gardasil ne protègera pas contre les maladies causées par d'autres virus, y compris les autres types de virus du papillome humain. Il est plus efficace s'il est administré avant tout contact avec les types de virus du papillome humain qu'il contient.
- Gardasil a été autorisé pour la vente au Canada le 10 juillet 2006 et a été approuvé dans 133 pays autour du monde.
- Depuis 2006, plus de 55 millions de patients à l'échelle internationale ont été vaccinés par Gardasil, dont plus d'un million au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Dans les études fournies par le fabricant avant la mise en marché de Gardasil au Canada, plus de 15 500 participants ont reçu Gardasil et plus de 13 500 participants ont reçu des injections ne contenant pas Gardasil (placebo). Les participants traités par Gardasil ont eu plus de douleur, d'enflure et de rougeur au site de l'injection ainsi qu'une légère fièvre comparativement à ceux qui n'ont pas été traités par Gardasil. Le pourcentage de participants ayant développé des maladies auto immunes ou cardiovasculaires était semblable dans les deux groupes de participants.
- Depuis l'homologation de Gardasil, plus de 183 000 effets secondaires ont été déclarés (au niveau international) à la suite de l'administration du vaccin, dont plus de 4 000 au Canada. Aucun nouveau problème d'innocuité n'a été identifié lors de l'examen des déclarations d'effets secondaires au Canada ni dans le plus récent rapport sur l'innocuité fourni par le fabricant. Les principaux effets secondaires signalés sont les suivants : sensation de tête légère, étourdissement, nausées, maux de tête, fièvre, et douleur, enflure ou rougeur au site de l'injection. Il existe très peu de cas de maladies auto immunes ou cardiovasculaires signalées.
- Les études publiées dans la littérature scientifique et médicale concernant l'innocuité de Gardasil après son utilisation par le grand public ont été effectuées aux États Unis et dans plusieurs pays d'Europe. Plus d'un million de filles et de femmes ont été traitées par Gardasil dans ces études. Ces études comparaient le nombre de cas de maladies auto immunes, de maladies cardiovasculaires et de maladies du cerveau et du système nerveux (neurologiques) chez les patientes ayant reçu Gardasil comparativement à ceux ne l'ayant pas reçu. Aucun problème d'innocuité présentant un lien constant avec Gardasil n'a été identifié dans ces études.
Conclusions et mesures à prendre
- Santé Canada n'a observé aucun nouveau problème dans son examen des renseignements sur l'innocuité de Gardasil. Très peu de déclarations d'effets secondaires correspondant à des maladies auto immunes ou cardiovasculaires ont été signalés. Dans les essais d'innocuité à grande échelle, la fréquence des maladies auto immunes et cardiovasculaires était semblable chez les participants traités par Gardasil et chez les participants n'ayant pas été traités par Gardasil.
- Les principaux effets secondaires signalés à la suite de l'administration de Gardasil sont les suivants : sensation de tête légère, étourdissement, nausées, maux de tête, fièvre, et douleur, enflure ou rougeur au site de l'injection. Ces effets secondaires sont déjà mentionnés dans l'information posologique canadienne concernant Gardasil. Les avantages de Gardasil l'emportent toujours sur les risques et l'information posologique existante est considérée appropriéea.
- Une mise à jour a été publiée pour informer les canadiens de ces résultats.
- Santé Canada continuera de surveiller les effets secondaires de Gardasil, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de recenser et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention
Renseignements supplémentaires
L'analyse effectuée relativement à cet examen de l'innocuité a pris en considération l'information provenant de la littérature scientifique et médicale, des déclarations d'effets indésirables au Canada et à l'étranger, ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation de ce médicament, tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Une mise à jour des recommandations visant le calendrier d'immunisation relatif au vaccin contre le virus du papillome humain (VPH) a été publiée sur le site Web de l'Agence de la santé publique du Canada.