Résumé de l'examen de l'innocuité - NEXAVAR (sorafénib) - Dysfonctionnement de la glande thyroïde
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2015-05-28
Produit
NEXAVAR (sorafénib)
Problème d'innocuité potentiel
Dysfonctionnement de la glande thyroïde
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été réalisé pour déterminer le risque de dysfonctionnement de la glande thyroïde d'origine médicamenteuse associé au NEXAVAR. Un dysfonctionnement de la glande thyroïde se déroule quand les niveaux des hormones que la thyroïde produit sont excessive (hyperthyroïdie) ou insuffisante (hypothyroïdie). Le dysfonctionnement de la glande thyroïde peut affecter le métabolisme ainsi que de nombreuses autres fonctions de l'organisme. L'examen de l'innocuité a été rendu nécessaire par la publication d'un cas de crise thyréotoxique survenue chez un homme trois semaines après le début d'un traitement par NEXAVAR. La crise thyréotoxique est une forme potentiellement mortelle d'hyperthyroïdie.
Utilisation au Canada
- NEXAVAR est un médicament anticancéreux qui appartient à la famille des inhibiteurs multikinases qui est utilisé pour les adultes. Bien que ce médicament n'est pas largement utilisé, il est utilisé dans le traitement de certains types de cancer relativement rares et avancés, y compris les cancers du foie, rein et de la thyroïde.
- NEXAVAR fonctionne en inhibant la croissance et la propagation des cellules cancéreuses.
- Il a été commercialisé pour la première fois au Canada le 31 juillet 2006.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- L'utilisation du NEXAVAR peut causer un dysfonctionnement de la glande thyroïde, y compris, dans de très rares cas, une crise thyréotoxique.
- Au moment de l'évaluation de l'innocuité, de nombreux cas de dysfonctionnement de la glande thyroïde associés à l'utilisation du NEXAVAR figuraient dans la littérature scientifique, dans la base de données du fabricant et dans la base de données de l'Organisation mondiale de la santé. L'analyse de ces cas a montré des preuves de troubles thyroïdiens en association avec l'utilisation du NEXAVAR. En date du 31 janvier 2015, aucun cas canadien de dysfonctionnement de la glande thyroïde n'avait été déclaré dans le cadre du Programme Canada Vigilancea.
- Le dysfonctionnement de la glande thyroïde est déjà mentionné dans l'information posologique canadienne sur les autres inhibiteurs multikinases (p. ex. sunitinib, pazopanib, axitinib).
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen des données scientifiques réalisé par Santé Canada a montré des preuves de troubles de la glande thyroïde en association avec l'utilisation du NEXAVAR.
- À la lumière du présent examen de l'innocuité, Santé Canada a mis à jour l'information posologique canadienne sur le NEXAVAR (sorafénib) de façon à ce que les professionnels de la santé, les fournisseurs de soins et les patients soient mis au courant du risque de dysfonctionnement thyroïdien. La fonction thyroïdienne devrait être surveillée avant et pendant l'utilisation du NEXAVAR.
- Santé Canada publiera une mise à jour sur l'innocuité du NEXAVAR dans le numéro de mai 2015 d'InfoVigilance sur les produits de santé.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les declarations de cas canadiens peuvent être consultés dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.