Résumé de l'examen de l'innocuité - Sulfaméthoxazole-triméthoprime - Risque de thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2014-11-18
Enjeu
Un examen de l'innocuité a été entrepris pour évaluer l'information existant sur le risque potentiel de thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse qui est associé aux produits contenant du sulfaméthoxazole et du triméthoprime (SMX-TMP). Cet examen fait suite à l'évaluation continue de l'information sur ces produits et aux modifications annoncées par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) à l'information posologique sur Bactrim et Bactrim DS, qui contiennent tous deux l'association SMX-TMP.
Contexte
Utilisation approuvée du sulfaméthoxazole-triméthoprime au Canada
Le sulfaméthoxazole (SMX) et le triméthoprime (TMP) sont des antibiotiques différents qui peuvent être utilisés seuls ou ensemble. Pris séparément, leur effet se limite à l'inhibition de la croissance bactérienne. Cependant, combinés l'un avec l'autre, ils peuvent tuer des bactéries et produire un meilleur résultat chez le patient. Les produits contenant l'association SMX-TMP, qui sont utilisés dans le traitement de diverses infections au niveau de la vessie, des poumons et des oreilles. Ces produits sont commercialisés au Canada depuis 1973.
Thrombopénie
La thrombopénie est définie comme une diminution du nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes sont des cellules sanguines qui jouent un rôle important dans la coagulation du sang. De graves hémorragies peuvent se produire chez les personnes ayant un faible nombre de plaquettes. Les médicaments peuvent causer une thrombopénie de diverses manières. Par exemple, une thrombopénie peut être due à une réaction allergique à un médicament, appelée réaction d'hypersensibilité. Le SMX-TMP, pour sa part, peut déclencher dans le système immunitaire la production d'anticorps qui détruiront les plaquettes; c'est ce qu'on appelle une thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse.
Objectif
Évaluer l'information disponible sur le risque de thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse associé aux médicaments contenant du SMT-TXP. Les données probantes examinées comprennaient des déclarations d'effets indésirables au Canada de thrombopénie chez les personnes traitées par le SMX-TMP, de la littérature médicale et scientifique ainsi que des connaissances relatives à l'utilisation des produits contenant du SMX-TMP tant au Canada qu'ailleurs dans le monde. L'examen a aussi porté sur les stratégies existantes visant à minimiser le risque, notamment sous la forme d'un examen de l'information sur le produit offerte aux professionnels de la santé et aux patients.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
Utilisation de SMX-TMP au Canada1
Les produits contenant du SMX-TMP sont couramment utilisés au Canada. En date de l'examen, Santé Canada estimait que ces médicaments faisaient l'objet d'environ 1 000 000 de prescriptions par année depuis 6 ans.
Déclarations canadiennes de cas de thrombopénie associée au SMX-TMP
En date de l'examen, on avait signalé à Santé Canada 130 cas de thrombopénie associée à l'utilisation de produits contenant du SMX-TMP. Plus de la moitié des cas de thrombopénie ne présentaient aucun autre trouble du sang, et douze d'entre eux ont eu une issue fatale.
Rapports scientifiques
Un certain nombre de cas de thrombopénie associée à l'utilisation de produits contenant du SMX-TMP ont été publiés au fil des ans. Une analyse de la documentation médicale a fait ressortir trois études sur la population; celles-ci ont montré que l'utilisation de produits contenant du SMX-TMP comporte un risque accru de thrombopénie. Ce risque semble être plus élevé chez certains groupes de patients, notamment ceux qui sont atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
L'analyse de ces études ainsi que des cas signalés laisse croire que le SMX-TMP pourrait contribuer à l'apparition d'une thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse chez certains patients. L'incidence générale de cette réaction semble néanmoins être très faible.
Données internationales
L'information posologique américaine comprend une mise en garde concernant le risque de thrombopénie immunitaire et une contre-indication pour les patients présentant une allergie au SMX-TMP ou des antécédents de thrombopénie d'origine médicamenteuse.
Conclusions et mesures à prendre
- À la lumière des données sur le risque de thrombopénie, du mécanisme possible de la thrombopénie immunitaire induite par le SMX-TMP et de la vaste utilisation des produits contenant du SMX-TMP au Canada, Santé Canada a commencé à travailler avec les fabricants sur une mise à jour de l'information posologique concernant les produits contenant du SMX-TMP. Les professionnels de la santé et les patients doivent être informés du risque potentiel de thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse associé aux produits contenant l'association SMX-TMP. L'information posologique comprendra une nouvelle contre-indication selon laquelle les produits contenant du SMX-TMP ne devraient pas être utilisés par les patients ayant une hypersensibilité connue, y compris des antécédents de thrombopénie immunitaire d'origine médicamenteuse.
Références
- Garbe E, Andersohn F, Bronder E, et al. Drug-induced immune thrombocytopaenia: results from the Berlin Case-Control Surveillance Study. Eur J Clin Pharmacol 2012;68(5):821-32.
- Ten Berg MJ, Huisman A, Souverein PC, et al. Drug-induced thrombocytopenia: a population study. Drug Saf 2006;29(8):713-21.
Notes de bas de page
- Données sur l'utilisation d'IMS fournies par : IMS Health Canada Inc. Aucune partie externe ne peut citer ni utiliser les données d'IMS, qui ont été produites par Santé Canada, en l'absence d'une entente de tierce partie.
- Ces références ne sont pas censées être exhaustives. Elles sont suggérées comme complément d'information et correspondent aux connaissances les plus à jour au moment de l'examen d'innocuité.