Résumé de l'examen de l'innocuité - Célécoxib (CELEBREX et génériques) - Évaluation du risque d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et accident vasculaire cérébral (AVC)) à doses élevées relativement à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2016-04-11
Produit
Célécoxib (Celebrex et génériques)
Problème d'innocuité potentiel
Risque d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et accident vasculaire cérébral (AVC)) à doses élevées relativement à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Enjeu
Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité de toutes les données probantes disponibles afin d'évaluer le risque d'effets secondaires cardiaques ou d'AVC associés au célécoxib, et ce, comparativement à d'autres médicaments AINS (diclofénac, ibuprofène, naproxène).
Utilisation au Canada
- Le célécoxib est indiqué pour le soulagement des symptômes associés à :
- l'arthrose, une maladie qui entraîne une enflure et des douleurs au niveau des articulations;
- la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte, une maladie auto-immune qui cause des dommages et une inflammation au niveau des articulations;
- la spondylarthrite ankylosante, une maladie affectant les articulations de la colonne vertébrale.
- Le célécoxib est aussi indiqué pour le soulagement à court terme (7 jours) chez les adultes de la douleur aiguë modérée ou grave suite à des conditions telles que :
- les traumatismes musculosquelettiques et/ou les traumatismes des tissus mous, y compris les entorses;
- la douleur orthopédique postopératoire;
- la douleur suite à une extraction dentaire.
- Santé Canada estime que le nombre d'ordonnances pour le célécoxib est d'environ 2,6 millions par année.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 39 déclarations de cas de décès liés à un effet indésirable cardiaque ou à un AVC associé à l'utilisation du célécoxib.
- L'examen des publications scientifiques et médicales par Santé Canada a révélé de nombreuses études. Globalement, ces études ont conclu qu'il y avait un risque accru d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et AVC) liés à l'utilisation du célécoxib à des doses supérieures à 200 mg par jour. Ce risque peut être plus élevé chez les patients qui prennent le médicament pendant plus de 18 mois.
- À partir de l'examen des données disponibles un classement relatif des médicaments AINS en termes d'innocuité cardiovasculaire, ne peut pas être établi présentement. Cependant, un essai clinique est actuellement en cours en vue d'étudier le profil d'innocuité cardiovasculaire relatif à différentes doses de célécoxib, d'ibuprofène et de naproxène.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen des données probantes par Santé Canada permet de conclure que le célécoxib (à une dose supérieure à 200 mg par jour) peut être lié à un risque accru d'effets secondaires graves (troubles cardiaques et AVC) de manière comparable aux risques liés à l'utilisation à doses élevées du diclofénac (≥150 mg par jour) ou de l'ibuprofène (≥2 400 mg par jour).
- Afin de réduire davantage les risques associés au célécoxib, des renseignements additionnels sont ajoutés à l'information posologique du célécoxib. Ces renseignements précisent notamment ce qui suit :
- Le célécoxib, particulièrement à des doses supérieures à 200 mg par jour, peut être lié à un risque accru d'effets secondaires cardiaques et d'AVC, et ce risque devrait être pris en considération au moment de prescrire le célécoxib.
- Il convient de recommander une dose inférieure du médicament (200 mg ou moins par jour), en particulier chez les patients qui présentent une maladie cardiaque préexistante ou des facteurs de risque pour une telle maladie.
- Santé Canada juge que les bienfaits globaux du célécoxib continuent d'être supérieurs à ses risques lorsqu'utilisé conformément aux recommandations. Santé Canada tiendra les Canadiens au courant et interviendra, au besoin, si de nouvelles informations au sujet de l'innocuité du produit sont obtenues.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires du célécoxib, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Références
- Bhala N, Emberson J, Merhi A, et al. Coxib and traditional NSAID trialist CNT Collaboration group: Vascular and upper gastrointestinal effects on non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet 2013; 382:769-79.