Résumé de l'examen de l'innocuité - Traitement hormonal substitutif (oestrogènes et progestatifs) et modulateurs sélectifs des récepteurs oestrogéniques (MSRE) - Évaluation du risque potentiel de cancer de l'ovaire
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2016-08-09
Produit
Traitement hormonal substitutif (oestrogènes et progestatifs) et modulateurs sélectifs des récepteurs oestrogéniques (MSRE)
Problème d'innocuité potentiel
Enjeu
À la suite de la publication d'une étude ayant révélé l'existence possible d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS pendant moins de cinq ans, Santé Canada a effectué un examen de l'innocuité pour évaluer ce risque et déterminer si les renseignements sur le produit devait être modifié. Depuis 2008, l'information canadienne sur les produits de THS comprend des mises en garde contre le risque de cancer de l'ovaire pendant le traitement, particulièrement après cinq ans ou plus de traitement. Bien que les MSRE (raloxifène, bazédoxifène) n'aient pas été visés par l'étude en question, Santé Canada a aussi évalué le risque de cancer de l'ovaire associé à cette classe de médicaments, car ils peuvent avoir des effets semblables sur l'organisme.
Utilisation au Canada
- Les produits de THS renfermant des oestrogènes et/ou des progestatifs sont utilisés pour traiter les symptômes de la ménopause, comme les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes et la sécheresse vaginale. Certains de ces produits sont aussi utilisés pour prévenir l'affaiblissement des os (ostéoporose). Les MSRE (raloxifène, bazédoxifène), pour leur part, sont utilisés pour prévenir et traiter l'ostéoporose de même que certains symptômes de la ménopause.
- À l'heure actuelle, 37 produits de THS (renfermant des oestrogènes et/ou des progestatifs) et 7 produits de MSRE (renfermant raloxifène ou bazédoxifène) sont approuvés pour une utilisation chez les femmes ménopausées au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- En date de l'examen, un cas canadien de cancer de l'ovaire avait été déclaré chez une femme subissant un THS, mais les renseignements à son sujet n'étaient pas suffisants pour permettre d'établir un lien entre le THS et le cancer de l'ovairea. Aucun cas canadien de cancer de l'ovaire n'a été attribué à l'utilisation de MSRE (raloxifène, bazédoxifène) pour le traitement des symptômes de la ménopause.
- Une étude publiéeb a révélé l'existence possible d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes qui subissent un THS pendant moins de cinq ans. L'examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a fait ressortir des lacunes dans l'étude, si bien que les conclusions de celle ci sont remises en question. La majorité des études ayant établi un lien entre le THS et le cancer de l'ovaire concernent des traitements d'une durée de cinq ans ou plus.
- Aucune étude publiée sur le lien entre le cancer de l'ovaire et les MSRE chez les femmes ménopausées n'a été trouvée dans le cadre de l'examen.
Conclusions et mesures à prendre
- En ce moment, l'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada n'a pas permis de trouver suffisamment de renseignements pour confirmer l'existence d'un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes subissant un THS pendant moins de cinq ans. L'information canadienne actuelle sur les produits de THS comprend des mises en garde contre le risque de cancer de l'ovaire pendant le traitement, particulièrement après cinq ans ou plus de traitement.
- L'examen de l'innocuité n'a fait ressortir aucun lien entre les MSRE (raloxifène, bazédoxifène) et le cancer de l'ovaire.
- Compte tenu des constatations de l'examen, il a été décidé de ne pas modifier l'information sur les produits de THS ni sur les MSRE. Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires des THS et des MSRE, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les rapports canadiens sont disponibles par l'entremise de la Base de données des effet indésirables
- Collaborative Group on Epidemiological Studies of Ovarian Cancer. Menopausal hormone use and ovarian cancer risk: individual participant meta-analysis of 52 epidemiological studies. The Lancet. 2015; Volume 385, Issue 9980, Pages 1835-1842.