Résumé de l'examen de l'innocuité - IMBRUVICA (ibrutinib) - Évaluation du risque potentiel d'une anomalie du rythme cardiaque grave et mortelle (tachyarythmie ventriculaire)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-07-26
Produit
Imbruvica (ibrutinib)
Problème d'innocuité potentiel
Anomalie du rythme cardiaque (tachyarythmie ventriculaire)
Enjeu
L'ibrutinib appartient à une classe de médicaments contre le cancer appelés inhibiteurs de la protéine kinase. Il est utilisé pour le traitement de patients adultes, atteints d'un cancer de la moelle osseuse appelé leucémie lymphoïde chronique, ou d'autres types de cancer du sang touchant les globules blancs, notamment le lymphome du manteau et la macroglobulinémie de Waldenström. Il est aussi utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une complication médicale, à la suite d'une greffe de tissu provenant d'un donneur. Cette complication médicale est appelée réaction réfractaire chronique du greffon contre l'hôte.
La tachyarythmie ventriculaire est un type particulier d'irrégularité de la fréquence cardiaque, grave et mortel, qui peut mener à des étourdissements, palpitations, douleurs thoraciques ou éventuellement, une mort soudaine.
Utilisation au Canada
- L'ibrutinib est commercialisé au Canada depuis 2014 sous la marque nominative Imbruvica. Il est offert sous forme de capsules à prendre par voie orale.
- Depuis son approbation en 2014, 22 917 ordonnances d'ibrutinib ont été exécutées au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 5 déclarations de casa au Canada de tachyarythmie ventriculaire soupçonnée d'être associée à l'utilisation d'ibrutinib. De ces déclarations, une a été évaluée de façon plus approfondie puisqu'elle satisfaisait les critères de cet examen. Cette déclaration canadienne a révélé un lien probable entre l'ibrutinib et la tachyarythmie ventriculaire.
- L'examen a aussi porté sur 150 déclarations internationales de tachyarythmie ventriculaire, soupçonnée d'être associée à l'ibrutinib. De ces déclarations, 23 ont été évaluées de façon plus approfondie puisqu'elles satisfaisaient aux critères de cet examen. Sur les 23 déclarations, 3 ont révélé un lien probable et 20, dont une faisant état d'un décès, ont montré un lien possible entre l'ibrutinib et la tachyarythmie ventriculaire.
- Dans 9 des 24 cas examinés (1 cas au Canada et 23 à l'étranger), d'autres facteurs auraient pu avoir joué un rôle dans la tachyarythmie ventriculaire, notamment les antécédents médicaux des patients et d'autres médicaments utilisés.
- Les renseignements sur l'innocuité de l'ibrutinib aux États-Unis, en Europe et en Nouvelle-Zélande ont été mis à jour afin de mentionner la tachyarythmie ventriculaire. En outre, le Royaume-Uni a publié un communiqué de sécurité concernant le risque de tachyarythmie ventriculaire avec l'ibrutinib.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a révélé qu'il pourrait y avoir un lien entre l'ibrutinib et la tachyarythmie ventriculaire.
- Santé Canada a collaboré avec le fabricant d'ibrutinib pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité du produit, afin d'y mentionner le risque de tachyarythmie ventriculaire. Santé Canada publiera une mise à jour de la monographie du produit dans l'InfoVigilance sur les produits de santé, afin d'informer les professionnels de la santé et les patients sur ce risque.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de l'ibrutinib afin de déterminer et d'évaluer les dangers possibles, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Lampson B, Yu L, Glynn R et al; Ventricular arrhythmias and sudden death in patients taking ibrutinib. Blood, 4 May 2017, Vol 129. No. 18, pp. e2581-2584 [en anglais].
Notes de bas de page
- Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.