Résumé de l'examen de l'innocuité - Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) - Évaluation du risque potentiel de lésions du foie rares, mais graves
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2018-09-07
Produit
Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg)
Problème d'innocuité potentiel
Lésions graves du foie
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions graves du foie, associées à l'utilisation de Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) après avoir pris connaissance de 4 cas de lésions du foie déclarés à l'étranger qui ont mené à des greffes de foie. En mars 2018, Santé Canada a communiqué la nécessité de surveiller la fonction du foie pendant et après le traitement, comme mesure provisoire pendant que l'examen de l'innocuité était en cours. On y recommandait, en outre, de ne pas utiliser Fibristal chez les patientes atteintes d'une maladie du foie.
Les fibromes utérins sont des tumeurs non cancéreuses (bénignes) de l'utérus. Même s'ils ne mettent pas en danger la vie de la patiente, ils peuvent diminuer sensiblement la qualité de vie des patientes, en entraînant des saignements utérins excessifs, des douleurs, une infertilité et des symptômes liés à la pression qu'exerce le fibrome (ballonnements et symptômes urinaires).
L'acétate d'ulipristal à 30 mg est commercialisé au Canada sous le nom de marque Ella. Ce médicament d'ordonnance est administré en dose unique comme contraceptif d'urgence. L'examen a révélé qu'aucun cas de lésion du foie n'avait été signalé en lien avec l'utilisation d'Ella.
Utilisation au Canada
- Fibristal (acétate d'ulipristal, 5 mg) est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des signes et symptômes de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer, et qui sont admissibles à la chirurgie. Il est également autorisé pour le traitement intermittent des signes et symptômes modérés à graves de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer. La durée de chaque traitement est de 3 mois.
- Fibristal est commercialisé au Canada depuis 2013.
- En 2017, plus de 63 000 ordonnances ont été exécutées au Canada.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné 31 déclarations (7 déclarations canadiennesa et 24 déclarations internationales) de lésions graves du foie pendant l'utilisation de Fibristal. Un lien possible entre ces lésions du foie et l'utilisation de Fibristal a été trouvé dans la majorité des cas (20 cas, dont 5 au Canada). Dans 6 cas (dont 1 au Canada), le lien a été jugé peu probable, principalement en raison de l'état de santé de la patiente avant la prise de Fibristal. Dans 5 cas (dont 1 au Canada), les renseignements fournis n'étaient pas suffisants pour la réalisation d'une évaluation. La vaste majorité des patientes s'étaient rétablies ou étaient en rétablissement au moment de la déclaration (18 des 22 cas pour lesquels des renseignements étaient fournis).
- Parmi les 20 cas pour lesquels il existe un lien possible entre l'utilisation de Fibristal et la survenue de lésions du foie, 11 cas (dont 2 au Canada) comprenaient la prise d'autres médicaments ou la présence d'autres affections qui pourraient avoir contribué aux lésions du foie. Aucune tendance n'a été observée entre le moment de l'utilisation de Fibristal et la survenue des lésions du foie.
- Quatre cas de lésions du foie déclarés à l'étranger ont mené à une greffe de foie. Dans un cas, la patiente est décédée. Ce décès n'a pu être associé à Fibristal, en raison du manque d'information. Aucune greffe de foie n'a été déclarée au Canada.
- Une revue de la littérature publiée n'a trouvé aucun article qui soulèverait des préoccupations quant à l'innocuité de Fibristal sur le foie. Il n'y avait aucune indication sur la possibilité de lésions du foie dans les études de recherche antérieures (chez l'animal et l'humain).
- Le mécanisme par lequel Fibristal pourrait éventuellement causer des lésions du foie n'est pas connu à l'heure actuelle.
- L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour ses renseignements sur Fibristal afin d'inclure le risque de lésions du foie et la nécessité d'une surveillance de la fonction du foie. Fibristal n'est pas commercialisé aux États-Unis.
Conclusions et mesures à prendre
- L'examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre l'utilisation de Fibristal et la survenue de lésions graves du foie.
- Santé Canada collabore avec le fabricant de Fibristal afin de mieux comprendre les effets de Fibristal sur le foie et de mettre à jour les renseignements sur le produit canadien. Les nouveaux renseignements sur le produit préciseront quand utiliser Fibristal, et recommanderont la surveillance de la fonction du foie avant, pendant et après le traitement.
- De plus, Santé Canada publiera une mise à jour et un document de communication des risques aux professionnels de la santé, afin de mieux informer la population canadienne et les professionnels de la santé au sujet de ce risque.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de Fibristal, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.