Résumé de l'examen de l'innocuité - Gilenya (fingolimod) - Évaluation du risque potentiel d'aggravation des symptômes de la sclérose en plaques après le retrait du produit (effet de rebond)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-02-28
Produit
Gilenya (fingolimod)
Problème d'innocuité potentiel
Aggravation des symptômes de la sclérose en plaques (SP) après le retrait du produit (effet de rebond)
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'aggravation des symptômes de la SP (effet de rebond) après le retrait de Gilenya. Cet examen de l'innocuité a été déclenché par des rapports décrivant des cas de symptômes graves de la SP après le retrait de Gilenya. L'aggravation sérieuse des symptômes de la SC a surtout été déclarée dans les 12 semaines (de rares cas ayant été signalés jusqu'à un maximum de 24 semaines) après le retrait de Gilenya.
Utilisation au Canada
- Gilenya est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter la SP, pour réduire la fréquence des signes et symptômes de la SP et pour ralentir la progression de l'incapacité physique.
- Gilenya est recommandé pour les patients qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs des autres traitements contre la SP.
- Gilenya est commercialisé au Canada depuis mars 2011.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Au moment de l'examen, Santé Canada avait recensé 29 rapports internationaux d'aggravation sévère de la progression de la SP après le retrait de Gilenya. La plupart des patients (27/29) ont eu besoin d'un traitement pour les symptômes ressentis et, au moment de la déclaration, la plupart s'étaient partiellement rétablis grâce à un traitement avec d'autres agents (18/27). Douze de ces 29 patients ont dû être hospitalisés.
- Cet examen de l'innocuité a aussi porté sur les renseignements recueillis auprès du fabricant et dans des ouvrages scientifiques sur le risque d'effet de rebond après le retrait de Gilenya. Les renseignements du fabricant et les ouvrages scientifiques confirmaient le risque potentiel d'aggravation des symptômes de la SP après le retrait de Gilenya.
- La monographie de produit de Gilenya comprend maintenant des renseignements sur le risque d'aggravation des symptômes de la SP après le retrait de Gilenya. Elle recommande aussi la surveillance des patients afin de repérer l'apparition d'une aggravation sévère des symptômes de la SP après le retrait de Gilenya et le début du traitement qui s'impose au besoin. Ces renseignements se trouvent dans la section Mises en garde et précautions de la monographie de produit de Gilenya.
Conclusions et mesures à prendre
- Dans son examen de l'innocuité, Santé Canada a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre le retrait de Gilenya et le risque d'aggravation des symptômes de la SP (effet de rebond).
- La monographie de produit de Gilenya a été mise à jour pour informer les Canadiens et les professionnels de la santé de ce problème d'innocuité.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l'utilisation de ce produit de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données d'innocuité concernant Gilenya, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risque pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.