Résumé de l'examen de l'innocuité - Implants mammaires - Évaluation du risque possible de cancer (lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires)
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2019-05-28
Produit
Implants mammaires
Problèmes d'innocuité potentiels
Lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (LAGC-AIM)
Enjeu
Cet examen d'innocuité est une mise à jour de l'examen d'innocuité concernant le LAGC-AIM achevé en juin 2017. Cet exercice était axé sur l'examen de toutes nouvelles informations et visait à proposer de nouveaux moyens de réduire davantage le risque de LAGC-AIM. Depuis le premier examen de l'innocuité, il y a eu une augmentation du nombre de cas de LAGC-AIM signalés à Santé Canada et à l'échelle internationale. En outre, beaucoup de nouveaux articles ont été publiés dans la littérature médicale et les organismes internationaux ont affiché de la nouvelle information à ce sujet.
Le LAGC-AIM est un type grave, mais rare de lymphome non-Hodgkinien (un cancer qui touche le système immunitaire) qui peut se développer plusieurs mois ou des années après une chirurgie d'implant mammaire. Le premier cas a été décrit en 19971. Ce n'est pas un cancer du tissu du sein. Il se caractérise généralement par l'accumulation de liquide (appelé « sérome ») entre l'implant et les tissus environnants, mais il peut également se présenter sous forme de masse ou de bosse. La cause est actuellement inconnue. Le taux de cas de LAGC-AIM au Canada varie selon le type d'implant mammaire, de 1 sur 3 565 pour les implants macro-texturés Biocell d'Allergan à 1 sur 16 703 pour les implants micro-texturés de Mentor Siltex. Santé Canada a reçu 26 cas canadiens confirmés de LAGC-AIM, dont 22 (85 %) impliquant les implants mammaires macro-texturés Biocell d'Allergan. Il n'y a aucun cas canadien signalé de LAGC-AIM associé aux implants lisses.
Utilisation au Canada
- Les implants mammaires sont réglementés au Canada en tant qu'instruments médicaux de classe IV, la classe d'instruments médicaux avec le plus haut risque.
- Les implants mammaires sont des instruments médicaux dont la vente est autorisée au Canada pour augmenter la taille des seins, corriger ou améliorer les résultats d'une chirurgie d'implants mammaires antérieure, corriger une asymétrie des seins ou reconstruire le tissu mammaire après une chirurgie.
- Les implants mammaires sont constitués d'une enveloppe en silicone pouvant être lisse ou texturée et remplis d'un gel de silicone ou d'eau salée stérile (solution saline).
- Il y a actuellement trois fabricants détenteurs d'homologation pour la vente d'implants mammaires au Canada : Allergan Inc., Mentor et Ideal Implant Inc.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- En date de mai 2019, Santé Canada avait reçu de l'information sur 28 cas canadiens confirmés de LAGC-AIM. Depuis l'achèvement de l'examen d'innocuité, Allergan a confirmé 2 cas canadiens dupliqués, ce qui donne un total de 26 cas de LAGC-AIM. Un cas impliquait une maladie métastatique, dans laquelle le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps. La texture de l'implant était connue dans 25 des 26 cas confirmés de LAGC-AIM et ces 25 cas impliquaient tous des instruments texturés (22 avec des implants mammaires d'Allergan, 2 avec des implants mammaires de Mentor et un avec un implant mammaire Silimed qui ne détient pas d'homologation au Canada). Aucun décès n'a été signalé au Canada.
- Selon les données des cas canadiens confirmés et les données sur les ventes d'instruments fournies par les fabricants, Santé Canada a estimé que les risques de LAGC-AIM sont de 1 sur 3 565 pour les implants macro-texturés Biocell d'Allergan et 1 sur 16 703 pour les implants micro-texturés Mentor Siltex.
- Le nombre de cas de LAGC-AIM et le risque estimé de la maladie sont en évolution. Une étude récente a énuméré 656 cas de LAGC-AIM à l'échelle mondiale (peu importe le type d'implant), y compris 17 décès2. Consistant avec ce qui est observé au Canada, la littérature scientifique a démontré un risque accru de LAGC-AIM avec les implants mammaires macro-texturés Biocell. Une étude a recueilli de l'information sur 81 cas de LAGC-AIM en Australie et en Nouvelle-Zélande et a calculé le risque de maladie en fonction des données sur les ventes de 1 sur 3 345 pour les implants mammaires macro-texturés Biocell et de 1 sur 86 029 pour les implants mammaires micro-texturés de Mentor Siltex. Ceci équivaut à un risque 16,52 plus élevé pour les instruments Biocell3.
- Les organismes de réglementation internationaux ont signalé des cas supplémentaires de LAGC-AIM depuis l'examen d'innocuité de juin 2017. Un total de 457 cas uniques de LAGC-AIM ont été signalés à l'US FDA, notamment 9 décès (en date du 30 septembre 2018). En outre, 78 cas ont été signalés en Australie, y compris 4 décès (en date du 3 mai 2019) et 59 cas ont été confirmés en France (en date de mars 2019).
- Les données canadiennes et internationales indiquent que le risque de LAGC-AIM augmente avec les implants macro-texturés comparativement aux implants mammaires avec d'autres textures de surface (micro-texturés, lisses).
- La cause du LAGC-AIM n'est pas entièrement comprise, mais il résulte probablement de multiples facteurs. Les facteurs de risque et les causes proposés pour la maladie comprennent actuellement : la grande surface des implants, les facteurs génétiques et l'inflammation à long terme (chronique) autour des implants (péri-implantaire). L'inflammation chronique péri-implantaire peut être déclenchée par des facteurs comme les bactéries autour de l'implant, l'enveloppe de l'implant ou les produits de dégradation de l'enveloppe de l'implant.
- Un examen de l'information d'innocuité (instructions d'utilisation) de l'instrument pour le médecin et la patiente a révélé des aspects qui doivent être renforcés.
- Les associations canadiennes de chirurgiens plasticiens ont été consultées au cours de la mise à jour de l'examen de l'innocuité. Elles ont informé Santé Canada qu'elles estiment que l'utilisation des implants mammaires texturés a diminué chez les chirurgiens plasticiens canadiens depuis 2010, en partie en raison du risque de LAGC-AIM, et que la plupart des chirurgiens plasticiens n'utilisent plus les implants mammaires macro-texturés Biocell. Elles ont également noté que les implants mammaires texturés peuvent être avantageux dans certains cas et que le risque de LAGC-AIM semble être plus élevé avec les implants mammaires très texturés.
Conclusions et mesures à prendre
- Bien que la recherche pour évaluer pleinement les causes et les facteurs de risque de LAGC-AIM est en cours, l'examen de l'innocuité à jour de Santé Canada a révélé qu'il y avait un risque accru de LAGC-AIM avec l'utilisation d'implants mammaires plus texturés (macro-texturés) comparativement aux implants moins texturés (micro-texturés) ou lisses. Les implants mammaires Biocell fabriqués par Allergan sont les seuls instruments macro-texturés actuellement disponibles au Canada.
- Par conséquent, Santé Canada a avisé Allergan de son intention de suspendre les homologations d'instruments médicaux pour leurs implants mammaires macro-texturés Biocell. La réponse du fabricant suite à cet avis a été évaluée et il a été déterminé que le fabricant n'a pas fourni suffisamment de preuves pour démontrer que les avantages des implants mammaires texturés Biocell continuaient d'emporter sur les risques potentiels associés avec leur utilisation. Par conséquent, Santé Canada a procédé à formellement suspendre les homologations détenues par Allergan pour leurs implants mammaires texturés Biocell.
- La suspension des homologations pour les implants mammaires macro-texturés d'Allergan signifie qu'ils ne seront plus commercialisés au Canada.
- Le retrait préventif des implants mammaires n'est pas recommandé en l'absence de signes ou de symptômes évocateurs de LAGC-AIM. Les patients devraient discuter des risques et les avantages du retrait d'implant avec leur professionnel de la santé s'ils ont des préoccupations.
- Santé Canada travaillera avec tous les fabricants d'implants mammaires pour rendre plus rigoureuses les instructions d'utilisation de tous les implants sur le risque de LAGC-AIM.
- Santé Canada travaillera également avec les intervenants à élaborer des outils d'information afin de supporter l'habileté de faire un choix éclairé pour les individus considérant des implants mammaires. Les patients qui ont des implants mammaires ou qui les considèrent peuvent trouver plus d'information en visitant la section sur les implants mammaires sur Canada.ca.
- Santé Canada continuera de surveiller activement les nouveaux cas canadiens signalés de LAGC-AIM incluant un suivi annuel auprès des fabricants autorisés d'implants mammaires. Santé Canada prendra les mesures appropriées et en temps opportun au moment où des risques pour la santé sont déterminés, le cas échéant.
Renseignements supplémentaires
L'analyse qui a contribué à cet examen de l'innocuité a compris la littérature scientifique et médicale, des rapports canadiens et internationaux sur les réactions indésirables, ainsi que les connaissances au sujet de l'utilisation de ces instruments médicaux au Canada et à l'échelle internationale.
Pour de plus amples renseignements sur l'évaluation de Santé Canada, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés..
Si des associations de fabricants ou de l'industrie ont besoin de plus amples renseignements pour l'instant, elles sont invitées à communiquer avec la Direction des produits thérapeutique (hc.tpdgeneral-generaldpt.sc@canada.ca).
Références
- Keech J.A. Jr, et B. J. Creech. « Anaplastic T-cell lymphoma in proximity to a saline-filled breast implant », Plast Reconstr Surg, août 1997, vol. 100, n° 2, p. 554-5.
- Collett D.J., Rakhorst H, Lennox P, Magnusson M, Cooter R et A. K. Deva. « Current Risk Estimate of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Textured Breast Implants », Plast Reconstr Surg, mars 2019;143 (3S A Review of Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma):30S-40S.
- Magnusson M., Beath K., Cooter R., Locke M., Prince H. M", Elder E et A. K. Deva. MISE À JOUR SPÉCIALE : L'épidémiologie du lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires en Australie et en Nouvelle-Zélande confirme le risque plus élevé pour les implants mammaires de surface de grade Plast Reconstr Surg, 13 février 2019. Doi : 10.1097/PRS.0000000000005500. [Diffusion en ligne avant l'impression]