Résumé de l'examen de l'innocuité - Contraceptifs hormonaux (à l'exclusion des contraceptifs d'urgence) - Évaluation du risque potentiel de pensées et de comportements suicidaires (idéations suicidaires)

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2019-08-06

Produit

Contraceptifs hormonaux (y compris les pilules contraceptives orales, les timbres transdermiques, l'anneau vaginal, le dispositif intra-utérin [DIU] et la contraception injectable)a

Problème d'innocuité potentiel

Pensées et comportements suicidaires (idéations suicidaires)

Messages clés

  • Les contraceptifs hormonaux sont des médicaments d'ordonnance et des instruments médicaux qui contiennent des hormones et sont utilisés pour prévenir la grossesse. De nombreux contraceptifs hormonaux sont autorisés pour la vente au Canada; pour obtenir une liste complète, consultez la note en bas de pagea.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel de pensées et de comportements suicidaires (idéations suicidaires) associé à l'utilisation de contraceptifs hormonaux. Cet examen a été entrepris à la suite d'un examen de l'innocuité effectué par le European Medicines Agency (EMA).
  • L'examen des renseignements disponibles par Santé Canada a permis de conclure que les données actuelles étaient insuffisantes pour établir un lien entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et le risque d'idéations suicidaires.
  • Les renseignements sur l'innocuité des contraceptifs hormonaux au Canada comprennent actuellement des mises en garde sur le risque de dépression et de changements d'humeur.
  • D'après les données examinées, aucune révision des renseignements sur l'innocuité du produit n'a été jugée nécessaire et l'étiquetage actuel s'est révélé suffisant pour traiter les risques de dépression et de changements d'humeur.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des contraceptifs hormonaux, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien.

Enjeu

L'examen par Santé Canada du risque potentiel de pensées et de comportements suicidaires (idéations suicidaires) associé à l'utilisation de contraceptifs hormonaux a été entrepris à la suite d'un examen de l'innocuité effectué par l'EMA. L'examen de l'innocuité de l'EMA était fondé sur une étude publiée mentionnant un risque plus élevé de tentatives de suicide ou de première tentative de suicide chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux par rapport aux non-utilisatrices. Le risque se révélait plus élevé pour le timbre hormonal placé sur la peau (timbre transdermique), l'anneau vaginal et les produits contenant uniquement des progestatifs, comparativement aux contraceptifs oraux combinés (COC)1. L'examen de l'innocuité de l'EMA a mené à une mise à jour des renseignements sur l'innocuité des produits en Europe, avec une nouvelle mise en garde sur le risque de dépression associé à l'utilisation de contraceptifs hormonaux (semblable à la mise en garde canadienne actuelle), établissant un lien entre les tendances suicidaires, les idéations suicidaires, et les cas graves de dépression. Il est important de souligner que la dépression est la maladie la plus souvent diagnostiquée chez les personnes qui se suicident, et il est bien connu que la dépression grave peut mener au suicide2.

Dans le cadre de l'examen de Santé Canada, les idéations suicidaires ont été définies comme des pensées et des comportements suicidaires (suicide, tentative de suicide, actes préparatoires à un comportement suicidaire imminent et pensées sérieuses de s'enlever la vie). Santé Canada a évalué le risque d'idéations suicidaires pour chaque type de contraceptifs hormonauxa afin de déterminer s'il était nécessaire d'effectuer une surveillance plus poussée ou de mettre en œuvre des mesures supplémentaires de minimisation des risques.

Utilisation au Canada

  • Les contraceptifs hormonaux sont utilisés depuis de nombreuses décennies pour prévenir la grossesse.
  • Ils sont considérés comme l'un des produits pharmaceutiques les plus utilisés par les femmes dans le monde. Au Canada, les contraceptifs hormonaux sont largement utilisés, avec plus de 10 millions d'ordonnances distribuées en 2018b.
  • Au cours des six dernières années, les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel (p. ex., Alesse, Alysena, Aviane, Indayo, Lutera, Mini-Ovral, Ovima, Portia, Seasonique, Triquilar) étaient les contraceptifs les plus fréquemment distribués au Canada.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Au moment de l'examen, Santé Canada avait reçu 121 déclarations canadiennesc d'idéations suicidaires depuis le 1er janvier 1965. Après avoir examiné toutes les déclarations, 98 déclarations ont été exclues, principalement en raison du manque d'information. Ainsi, 23 déclarations de cas ont fait l'objet d'une évaluation dans le cadre de cet examen, dont 11 portaient spécifiquement sur Depo-Provera (un contraceptif hormonal injectable). D'après l'examen, un lien entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et le risque potentiel d'idéations suicidaires s'est révélé probable dans une déclaration, possible dans 20 déclarations et n'a pu être évalué dans deux déclarations. Les pensées sérieuses au sujet du suicide étaient l'effet le plus couramment signalé dans ces déclarations.
  • Parmi les 20 déclarations où le lien entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et le risque potentiel d'idéations suicidaires a été jugé possible, un seul cas de suicide a été signalé. Dans ce cas, la patiente utilisait le contraceptif hormonal Depo-Provera. Cependant, d'autres facteurs importants ont également pu contribuer à ce suicide, en plus de l'utilisation de Depo-Provera.
  • Les renseignements sur l'innocuité de tous les contraceptifs hormonaux au Canada comprennent une mise en garde sur le risque de dépression ou de changements d'humeur. Le risque de tendances suicidaires est expressément mentionné dans les renseignements sur l'innocuité de Depo-Provera. La majorité (11/23) des déclarations canadiennes évaluées dans le cadre de cet examen étaient liés à Depo-Provera.
  • Le lien entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et le risque d'idéations suicidaires demeure incertain, mais la documentation scientifique et médicale semble confirmer l'existence d'un lien entre la dépression ou les changements d'humeur et l'utilisation des contraceptifs hormonaux.

Conclusions et mesures à prendre

  • Au terme de son examen, Santé Canada a conclu que les éléments de preuves étaient insuffisants pour établir un lien direct entre l'utilisation de contraceptifs hormonaux et le risque d'idéations suicidaires.
  • L'étiquetage canadien actuel des produits hormonaux contraceptifs comprend une mise en garde contre le risque de dépression et de changements d'humeur. Les idéations suicidaires sont spécifiquement étiquetées pour le Depo-Provera.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité des contraceptifs hormonaux afin de cerner et d'évaluer les risques potentiels, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces médicaments tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Skovlund C.W., Morch L.S., Kessing L.V., Lange T. et Lidegaard O. Association of Hormonal Contraception with Suicide Attempts and Suicides. Am J Psychiatry 2017, appiajp201717060616.
  2. Mocicki E.K.. Epidemiology of completed and attempted suicide: Toward a framework for prevention. Clinical Neuroscience Research. 2001; 1:310-23.

Notes de bas de page

  1. Les contraceptifs hormonaux autorisés au Canada comprennent les suivants : lévonorgestrel (Jaydess, Kyleena, Mirena, etc.); étonogestrel/éthinylestradiol (prnuvaring®); désogestrel (Apri 21, Apri 28, Linessa 28); norgestrel (Lo-femenal 21); norgestimate (Centrisa 21, Centrisa 28); acétate de noréthindrone (Loestrin 1,5/30, lolo); noréthindrone (comprimés Brevicon 0,5/35); diacétate d'éthynodiol (Demulen); acétate de médroxyprogestérone (suspension aqueuse stérile Depo provera); norelgestromine (Evra); valérate d'estradiol (Natazia); drospirénone (drospirénone et éthinylestradiol, Mya, Nikki, Yazmin, Zamine, Zarah); éthinylestradiol (Ovral); acétate de cyprotérone (Cléo, Cyestra, Diane, etc.); progestérone (injection de progestérone Act); acétate de médroxyprogestérone (Apo-medroxy, Medroxy, Meprogest, Nu-Medroxy, etc).
  2. Pour ce rapport, la Direction des produits de santé commercialisés de Santé Canada a utilisé l'ensemble de données du Canadian Drug Store d'IQVIA (base de données CompuScript [CS]), qui mesure la valeur en dollars et le volume unitaire des produits pharmaceutiques achetés par des pharmacies de détail. Les données de CS proviennent d'un échantillon représentatif de 2 998 pharmacies (novembre 2018). Les données de l'échantillon sont ensuite extrapolées au secteur des pharmacies afin de refléter tous les achats effectués au Canada.
  3. Les déclarations canadiennes peuvent être consultées dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.