Résumé de l'examen de l'innocuité - Méthimazole - Examen du risque potentiel d'inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2020-04-21

Produit

Tapazole (méthimazole) et ses équivalents génériques

Problème d'innocuité potentiel

Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)

Messages clés

  • Le méthimazole est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement d'affections où une grande quantité d'hormones thyroïdiennes sont produites.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel d'inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) lié à l'utilisation du méthimazole. Cet examen a été entrepris à la suite des mises à jour apportées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis aux renseignements sur l'innocuité des produits pour le méthimazole relativement à ce risque.
  • L'examen des renseignements disponibles par Santé Canada a permis de conclure qu'il existe un lien entre le risque de vasculite et l'utilisation du méthimazole.
  • Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité de tous les produits contenant du méthimazole pour faire connaître ce risque potentiel.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de vascularite lié à l'utilisation du méthimazole. La vascularite est une inflammation des vaisseaux sanguins qui peut empêcher le sang d'atteindre les organes du corps humain. L'examen de l'innocuité a été entrepris lorsque Santé Canada a appris que la FDA des États-Unis avait mis à jour les renseignements sur l'innocuité du méthimazole en y intégrant de nouveaux renseignements sur le risque de vascularite.

Utilisation au Canada

  • Le méthimazole est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour :
    • le traitement de l'hyperthyroïdie, c'est-à-dire la production d'une trop grande quantité d'hormones thyroïdiennes par la glande thyroïde;
    • le traitement et la préparation au traitement à l'iode radioactif ou au retrait chirurgical d'une thyroïde hyperactive;
    • le traitement d'une thyroïde hyperactive qui ne peut pas être enlevée.
  • Le méthimazole est commercialisé au Canada depuis 1951 sous le nom de marque Tapazole. Il est actuellement offert sous forme de comprimés oraux de 5 mg et de 10 mg. Une version générique de Tapazole est également vendue au Canada.
  • Au cours des cinq dernières années, l'utilisation moyenne de comprimés oraux de méthimazole au Canada était d'environ 200 000 ordonnances par année.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné 13 déclarations de cas de vascularite survenus à l'étranger chez des patients ayant reçu du méthimazole. De ces 13 déclarations, 11 cas ont montré un lien possible avec l'utilisation du méthimazole, un cas a révélé un lien légèrement plus étroit avec l'utilisation du médicament, et, dans un cas, ce lien était peu probable.
  • Santé Canada a également passé en revue 22 articles tirés de publications scientifiques. Un bon nombre d'entre eux, suggéré que l'utilisation du méthimazole présenterait un risque potentiel de vascularite, mais la fréquence de ce risque a été considéré comme très rare (moins d'une personne sur 10 000 traitée par le méthimazole était atteinte de vascularite).

Conclusions et mesures à prendre

  • Au terme de son examen, Santé Canada a conclu qu'il existe un lien entre le risque de vascularite et l'utilisation du méthimazole.
  • Santé Canada travaille en collaboration avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements canadiens sur l'innocuité de tous les produits contenant du méthimazole pour faire connaître ce risque potentiel.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des produits contenant du méthimazole, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.