Résumé de l'examen de l'innocuité - Ibuprofène - Évaluation du risque potentiel d'infection grave des couches profondes de la peau (fasciite nécrosante) chez les enfants atteints de varicelle

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2020-05-29

Produit

Produits contenant de l'ibuprofène administrés à des enfants

Problème d'innocuité potentiel

Risque d'une infection rare, mais très grave des couches profondes de la peau (fasciite nécrosante) chez les enfants atteints de varicelle

Messages clés

  • La plupart des produits contenant de l'ibuprofène dont la vente est autorisée au Canada sont des médicaments en vente libre destinés à abaisser la fièvre, à soulager la douleur et à réduire l'inflammation chez les adultes et les enfants. Certains produits contenant de l'ibuprofène1 sont offerts sur ordonnance seulement.
  • Cet examen fait suite à la publication d'un rapport de cas2 survenu à l'étranger, concernant l'apparition d'une fasciite nécrosante chez une enfant atteinte de varicelle qui avait reçu de l'ibuprofène.
  • L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas révélé de lien entre l'utilisation d'ibuprofène et le risque de fasciite nécrosante chez les enfants atteints de varicelle.
  • Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de l'ibuprofène.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel de fasciite nécrosante chez les enfants traités par l'ibuprofène au cours d'un épisode de varicelle. L'examen n'a porté que sur les produits contenant de l'ibuprofène qui sont offerts en vente libre, car l'ibuprofène est principalement administré aux enfants sous la forme de médicaments en vente libre au Canada. Certains produits sur ordonnance1 renferment de l'ibuprofène, mais en doses élevées, et ils ne devraient pas être employés chez les enfants de moins de 12 ans.

Cet examen de l'innocuité fait suite à la publication d'un rapport de cas indiquant qu'une fillette de quatre ans, qui était atteinte de varicelle, a présenté des symptômes de fasciite nécrosante après avoir reçu de l'ibuprofène. La fasciite nécrosante est aussi connue sous le nom d'infection à bactérie mangeuse de chair. Il s'agit d'une infection rare des couches profondes de la peau, qui se propage rapidement dans le corps et peut entraîner la mort. La fasciite nécrosante se manifeste par l'apparition d'une zone de peau rouge, chaude ou enflée, une douleur intense et de la fièvre.

Utilisation au Canada

  • L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui sert à soulager la douleur, à abaisser la fièvre et à réduire l'inflammation. La plupart des produits à base d'ibuprofène qui sont autorisés pour la vente au Canada sont des médicaments en vente libre.
  • L'ibuprofène est commercialisé au Canada depuis 1972, seul ou en association avec d'autres médicaments.
  • Environ 5 milliards (5 177 133 500) d'unités de produits ayant l'ibuprofène comme seul ingrédient actif ont été vendues au Canada entre les mois d'octobre 2006 et de septembre 2018.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements tirés des études cliniques publiées et des cas soupçonnés de fasciite nécrosante qui ont été déclarés dans la base de données de Canada Vigilance3 et les bases de données internationales.
  • Au cours de l'examen, Santé Canada a constaté qu'en France et en Nouvelle-Zélande, les autorités de la santé ajoutent des mises en garde dans les renseignements sur l'innocuité des produits en vente libre qui renferment de l'ibuprofène et sont destinés aux enfants, afin de réduire le risque de fasciite nécrosante chez les enfants atteints de varicelle.
  • Le rapport de cas publié qui a motivé l'examen entrepris par Santé Canada concernait une fillette en santé de 4 ans, qui avait contracté la varicelle et avait présenté des symptômes de fasciite nécrosante après l'administration d'ibuprofène. Elle avait reçu deux doses d'ibuprofène avant de se rendre à l'urgence, où un diagnostic de fasciite nécrosante a été posé. La fillette a été hospitalisée et traitée au moyen d'antibiotiques, et a dû subir plusieurs interventions chirurgicales. Même si le rapport de cas indique que l'ibuprofène n'a pas causé la fasciite nécrosante chez cette patiente, on y recommande d'éviter ou d'employer avec prudence l'ibuprofène chez les enfants atteints de varicelle.
  • Plusieurs lacunes ont été constatées dans les études publiées à l'échelle internationale quant au lien possible entre le risque de fasciite nécrosante et l'utilisation d'ibuprofène chez les enfants atteints de varicelle. Notamment, on ne peut savoir précisément si le patient présentait déjà une fasciite nécrosante avant l'administration d'ibuprofène pour soulager ses symptômes. Compte tenu de l'insuffisance des données, ces études ne permettent pas de conclure à l'existence d'un risque accru de fasciite nécrosante lorsque l'ibuprofène est administré à des enfants atteints de varicelle.
  • Au cours de son examen, Santé Canada a examiné 27 déclarations de cas uniques, survenus ailleurs dans le monde, concernant l'apparition d'une fasciite nécrosante chez des enfants atteints de varicelle qui avaient reçu de l'ibuprofène. Sur ces 27 cas, 7 cas de fasciite nécrosante étaient potentiellement liés à l'utilisation d'ibuprofène chez des enfants atteints de varicelle; l'existence d'un lien a été jugée peu probable pour 6 cas de fasciite nécrosante; et l'information disponible sur les 14 cas restants n'était pas suffisante pour qu'un lien concluant soit établi entre la fasciite nécrosante et l'utilisation d'ibuprofène chez les enfants atteints de varicelle. À ce jour, Santé Canada n'a été informé d'aucun cas de fasciite nécrosante survenu au Canada chez un enfant atteint de varicelle qui avait reçu de l'ibuprofène.
  • La monographie canadienne des produits à base d'ibuprofène renferme les renseignements suivants, qui pourraient contribuer à atténuer les risques potentiels :
    • Avertissement quant à la possibilité que l'ibuprofène masque les signes et les symptômes habituels d'une infection.
    • Recommandation de consulter un médecin si la douleur ou la fièvre de l'enfant persiste plus de 24 heures ou en présence de rougeurs ou d'enflure dans la zone douloureuse.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a pas révélé de lien entre l'utilisation d'ibuprofène et le risque de fasciite nécrosante chez les enfants atteints de varicelle.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer les effets secondaires associés à l'utilisation d'ibuprofène.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité de l'ibuprofène, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation du médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Références

  1. Liste des drogues sur ordonnance, Gouvernement du Canada, Santé Canada, Produits de santé
  2. Darmasseelane K, Banks T, Rjabova T. 2018. Necrotising fasciitis as a complication of primary varicella infection in an immunocompetent child. BMJ Case Rep 2018. doi:10.1136/bcr-2018-225018.
  3. Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.