Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de la méthadone utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes - Évaluation du risque potentiel d'absence d'effet lors du passage d'un produit à un autre

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2020-07-17

Produit

Produits contenant de la méthadone utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes

Problème d'innocuité potentiel

Absence d'effet lors du passage d'un produit contenant de la méthadone à un autre produit semblable pour traiter la dépendance aux opioïdes

Messages clés

  • Certains produits contenant de la méthadone sont autorisés au Canada pour une utilisation chez les patients qui présentent une dépendance aux opioïdes et qui ont besoin d'un traitement de substitution afin de prévenir les effets secondaires qui surviennent lors de l'arrêt de la consommation d'autres opioïdes (symptômes de sevrage des opioïdes).
  • Santé Canada a examiné le risque d'absence d'effet après avoir reçu des rapports de professionnels de la santé et de patients canadiens indiquant que certains patients ont ressenti des symptômes de sevrage des opioïdes à la suite de la substitution d'un produit contenant de la méthadone par un autre produit semblable.
  • Un examen de l'innocuité réalisé par Santé Canada a révélé l'existence d'un lien possible entre le passage d'un produit contenant de la méthadone, utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes, à un autre produit semblable et le risque d'absence d'effet qui peut se présenter sous forme de symptômes de sevrage. Les patients présentant des symptômes de sevrage doivent consulter souvent leur professionnel de la santé et peuvent avoir besoin d'un ajustement de la dose de méthadone.
  • Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des produits afin de mettre en garde les utilisateurs contre ce problème d'innocuité potentiel.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d'absence d'effet, qui peut se présenter sous la forme de symptômes de sevrage de drogue, associé aux produits contenant de la méthadone utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes. Cet examen a été déclenché par des récents rapports reçus des patients canadiens et des professionnels de la santé suggérant que certains patients ont présenté des symptômes de sevrage des opioïdes à la suite de la substitution d'un produit contenant de la méthadone par un autre produit semblable.

Utilisation au Canada

  • Les produits contenant de la méthadone utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes sont disponibles au Canada depuis les années 1960. La solution orale de chlorhydrate de méthadone (1 mg/mL) et le concentré oral de chlorhydrate de méthadone (10 mg/mL), préparés par les fabricants et utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes chez les adultes, sont commercialisés au Canada depuis 2001 sous les noms de marque Metadol-D, Methadose, et Sandoz Methadone. L'utilisation du concentré oral Jamp Methadone et du produit Odan-Methadone est également autorisée au Canada depuis janvier 2020, bien que, en date de la présente communication, ces produits ne sont pas commercialisés. Les pharmaciens ont également accès à la méthadone en poudre qu'ils utilisent pour préparer (composer) leurs propres solutions de méthadone. Une fois mélangés à un liquide aromatisé, ces produits sont distribués aux patients en vue d'être pris par la bouche (oralement).
  • Environ 13 millions d'ordonnances de produits contenant de la méthadone utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes ont été exécutées en 2019.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les publications scientifiques et médicales, les renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde, y compris les déclarations dans la base de données de Canada Vigilancea, ainsi que les renseignements transmis par les fabricants, des professionnels de la santé et des patients canadiens.
  • L'examen de Santé Canada a porté sur 22 déclarations canadiennes (12 provenant de la base de données de Canada Vigilance et 10 fournis par les fabricants) liées à l'absence d'effet des produits liquides contenant de la méthadone (pris par voie orale), utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes.
  • Ces déclarations ont suggéré que ces produits contenant de la méthadone n'étaient pas aussi efficaces pour soulager les symptômes de sevrage et traiter les patients dont l'état était généralement stable alors qu'ils recevaient un traitement à long terme par la méthadone, ceux-ci ayant déclaré avoir ressenti des symptômes de sevrage à la suite du passage d'un produit contenant de la méthadone à un autre produit semblable. Compte tenu du manque de renseignements, il était difficile de déterminer un lien précis entre l'absence d'effet, un seul produit contenant de la méthadone et les raisons expliquant l'apparition des symptômes de sevrage. Toutefois, dans les cas analysés, il n'a pas été impossible d'exclure un lien entre les produits contenant de la méthadone, utilisés pour traiter la dépendance aux opioïdes, et l'absence d'effet.
  • Le Ministère a également communiqué avec plus de 40 professionnels de la santé, associations professionnelles et centres de traitement de patients canadiens afin de recueillir les commentaires des professionnels de la santé et des patients sur cette question d'innocuité. Au total, le Ministère a reçu 7 réponses (5 provenant des professionnels de la santé et 2 des patients). Les 5 réponses reçues des professionnels de la santé ont fait état de changements dans la façon dont les patients ont réagi au traitement de la dépendance aux opioïdes après être passés d'un produit contenant de la méthadone à un autre produit semblable. Le problème a été résolu en augmentant la dose du produit utilisé contenant de la méthadone, en passant à un autre produit contenant de la méthadone ou en revenant au produit original contenant de la méthadone. Selon l'une des 2 réponses des patients, les nouveaux produits contenant de la méthadone n'étaient pas aussi efficace que le produit précédent.
  • Santé Canada a également examiné 5 études publiées dans la littérature scientifique canadienne traitant la question de l'absence d'effet survenu lorsque des patients traités pour une dépendance aux opioïdes en Colombie-Britannique (Canada) sont passés d'un produit contenant de la méthadone à un autre produit semblable. Ces études ont généralement montré que certains patients ont vu leur état empirer après un changement de produit. Cependant, les études n'ont pas mentionné des causes précises qui expliquent l'absence d'effet observée.
  • Les publications canadiennes et internationales, ainsi que les commentaires des professionnels de la santé canadienne, suggèrent que des facteurs psychosociaux pourraient jouer un rôle et que certains patients ne tolèrent pas les changements de produits contenant de la méthadone.
  • Bien que la cause n'ait pas été liée à un problème précis du produit contenant de la méthadone qui est utilisé comme produit de substitution, les symptômes de sevrage peuvent être graves, et les patients devraient consulter leur professionnel de la santé s'ils ont des inquiétudes concernant la substitution des produits ou s'ils ressentent des symptômes de sevrage.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen effectué par Santé Canada a révélé l'existence d'un lien possible entre la méthadone et le risque d'absence d'effet, qui peut se présenter sous la forme de symptômes de sevrage de drogue lors du passage d'un produit contenant de la méthadone à un autre produit semblable, bien que la raison exacte n'est pas claire. Les patients qui présentent des symptômes de sevrage doivent consulter souvent leur professionnel de la santé et peuvent avoir besoin d'un ajustement de la dose de méthadone.
  • Santé Canada travaillera avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur les produits canadiens afin de mettre en garde les utilisateurs contre ce problème d'innocuité potentiel.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'utilisation des produits contenant de la méthadone ou d'autres produits de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements en matière d'innocuité de méthadone, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

L'analyse réalisée aux fins du présent examen de l'innocuité était fondée sur des données tirées de la littérature scientifique et médicale, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de la méthadone dans le traitement de la dépendance aux opioïdes tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.