Résumé de l'examen de l'innocuité - Brilinta (ticagrélor) - Évaluation du risque potentiel d'apnée centrale du sommeil
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-10-28
Produit
Brilinta (ticagrélor)
Problème d'innocuité potentiel
Apnée centrale du sommeil (ACS), affection caractérisée par des interruptions temporaires et répétées de la respiration pendant le sommeil
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'ACS chez les patients traités par Brilinta (ticagrélor). Cet examen de l'innocuité faisait suite à la publication, dans le British Journal of Clinical Pharmacology, de 2 cas confirmés d'ACS parmi les patients traités par Brilinta.
Utilisation au Canada
- Brilinta est commercialisé au Canada depuis 2011 sous la forme de comprimés de 60 mg et de 90 mg.
- Au Canada, Brilinta est administré en association avec une faible dose d'acide acétylsalicylique pour réduire le risque d'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de décès attribuable à une maladie du cœur ou des vaisseaux sanguins
- Les comprimés de 90 mg de Brilinta sont donnés aux patients ayant récemment été victimes d'une crise cardiaque ou de vives douleurs thoraciques (angor instable) et les comprimés de 60 mg de Brilinta sont donnés aux patients ayant besoin d'un traitement de longue durée (c.-à-d. durant plus d'un an) à la suite d'une crise cardiaque.
- Les comprimés de 60 mg de Brilinta peuvent aussi être administrés aux patients n'ayant pas subi de crise cardiaque qui sont atteints d'une insuffisance coronarienne et du diabète de type 2 et qui ont subi une intervention destinée à ouvrir un vaisseau sanguin bloqué ou rétréci (intervention coronarienne percutanée).
- Environ 2 millions d'ordonnances de Brilinta ont été exécutées au Canada entre 2014 et 2019.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements disponibles dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la documentation publiée .
- En date de l'examen, Santé Canada avait reçu 2 déclarationsa d'ACS liées à l'utilisation de Brilinta au Canada. Ces 2 déclarations n'étaient pas suffisamment détaillées pour être évaluées.
- Les recherches dans la documentation et dans les bases de données sur les effets indésirables ont fait ressortir 9 déclarations de cas (aucune au Canada, 9 à l'étranger) étant suffisamment détaillées pour un examen. Quatre des 9 cas provenaient de la base de données de Canada Vigilance. Dans 8 de ces cas, il n'était pas possible d'exclure l'existence d'un lien entre l'utilisation de Brilinta et l'ACS; 4 cas se sont révélés probablement liés à l'utilisation de Brilinta, 4 étaient possiblement liés à l'utilisation de Brilinta et le dernier était vraisemblablement sans lien avec l'utilisation de Brilinta.
- Santé Canada a également examiné d'autres renseignements tirés de 2 études de la littérature publiée. Les 2 études, qui comportaient un certain nombre de lacunes au niveau du devis, ont abouti à des résultats contradictoires. Elles n'ont pas produit suffisamment de renseignements pour établir l'existence d'un lien entre l'utilisation de Brilinta et l'ACS à présent.
Conclusions et mesures à prendre
- À la suite de cet examen, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de Brilinta (ticagrélor) et le risque d'ACS.
- Santé Canada a demandé au fabricant de Brilinta d'ajouter dans les renseignements canadiens sur l'innocuité du produit une mise en garde concernant ce problème d'innocuité potentiel.
- Une fois que les renseignements sur l'innocuité de Brilinta auront été mis à jour, une publication sera faite dans l'InfoVigilance pour faire connaître davantage ce risque potentiel aux professionnels de la santé et aux patients.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l'utilisation de Brilinta ou d'autres produits de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité de Brilinta, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de Brilinta (ticagrélor) tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
- Puel V, Théophile H, Godard I, Raymond N, Miremont-Salamé G, Gosse P, Pépin JL, Pariente A. Ticagrelor and central sleep apnoea: Impact of withdrawal and reintroduction. Br J Clin Pharmacol. 2019 Aug;85(8):1855-1858
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la Base de données en ligne de Canada Vigilance.