Résumé de l'examen de l'innocuité - Les produits injectables contenant de la bacitracine - Évaluation des risques potentiels de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques

Décisions d'examen

Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.


Émis le : 2020-12-02

Produit

Les produits injectables contenant de la bacitracine

Problème d'innocuité potentiel

Lésions rénales (néphrotoxicité) et réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines, graves et potentiellement mortelles

Messages clés

  • Les produits injectables contenant de la bacitracine sont des médicaments dont la vente est autorisée au Canada pour traiter :
    • les nourrissons ayant une pneumonie et une accumulation de pus dans la poitrine (empyème) causées par une bactérie de type staphylocoque.
    • les plaies infectées, les ulcères et les grandes lésions cutanées douloureuses infectés, d'autres infections cutanées de surface et des infections oculaires;
    • les infections des voies respiratoires inférieures et supérieures.
  • Santé Canada a examiné les risques potentiels de lésions rénales (néphrotoxicité) et de réactions allergiques (anaphylactiques) soudaines, graves et potentiellement mortelles associés à l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine. Cet examen de l'innocuité a été déclenché par la publication d'un bulletin sur l'innocuité des médicaments (Drug Safety Communication) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
  • L'examen de Santé Canada a conclu qu'il pourrait y avoir un lien entre les produits injectables contenant de la bacitracine et les risques de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques.
  • Les indications des produits injectables contenant de la bacitracine au Canada diffèrent toutefois de celles des États-Unis. De plus, un examen des renseignements supplémentaires mené par Santé Canada sur l'utilisation de ces produits et une prise de connaissances de ces risques par les médecins au Canada sont nécessaires.
  • A présent, pour minimiser les risques au Canada, Santé Canada :
    • a demandé aux fabricants des produits injectables contenant de la bacitracine de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des produits vendus au Canada et d'ajouter un encadré « Mises en garde et précautions importantes » pour insister davantage sur les risques de néphrotoxicité et y inclure de l'information sur les réactions anaphylactiques;
    • a recommandé la publication d'une Communication des risques liés aux produits de santé pour informer les professionnels de la santé de ces risques potentiels.
  • Santé Canada collaborera avec les fabricants pour recueillir des renseignements supplémentaires sur l'utilisation de ces produits au Canada et leurs risques afin de déterminer si d'autres mesures sont nécessaires pour atténuer les risques.

Enjeu

Santé Canada a examiné les risques potentiels de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques associés à l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine par suite de la publication d'un bulletin sur l'innocuité des médicaments (Drug Safety Communication) de la FDA des États-Unis le 31 janvier 2020. Dans ce bulletin, la FDA demandait à tous les fabricants actuels des produits injectables contenant de la bacitracine des États-Unis de retirer volontairement leurs produits du marché américain. L'examen mené par FDA a conclu que les professionnels de la santé n'emploient plus la bacitracine injectable pour la seule indication approuvée de ce produit dans le traitement des nourrissons atteints d'une pneumonie et d'un empyème causés par un staphylocoque. La FDA a également considéré la disponibilité d'autres traitements approuvés et efficaces qui ne présentent pas les mêmes risques graves, y compris la néphrotoxicité et les réactions anaphylactiques.

L'examen de Santé Canada n'a pas porté sur les produits en vente libre contenant de la bacitracine commercialisés sous forme de pommades, car aucune préoccupation quant à l'innocuité de ces produits n'a été soulevée dans le bulletin de la FDA des États-Unis sur l'innocuité des médicaments.

Utilisation au Canada

  • Les produits injectables contenant de la bacitracine sont des médicaments dont la vente est autorisée au Canada pour traiter :
    • par voie intramusculaire les nourrissons ayant une pneumonie et une accumulation de pus dans la poitrine (empyème) causées par une bactérie de type staphylocoque;
    • les plaies infectées, les ulcères et les grandes lésions cutanées douloureuses infectés, d'autres infections cutanées de surface et des infections oculaires, lorsque le produit est appliqué localement sous forme de compresses ou de gouttes.
    • Les infections des voies respiratoires inférieures et supérieures, lorsque le produit est administré sous forme de gouttes nasales ou par inhalation d'aérosols.
  • Santé Canada est au fait que les produits injectables contenant de la bacitracine sont également utilisés pour des indications autres que celles figurant sur l'étiquette comme solution d'irrigation dans la prévention des infections pendant les chirurgies. Bien que Santé Canada n'approuve pas ou ne réglemente pas l'utilisation des médicaments en dehors des indications figurant sur les étiquettes, les professionnels de la santé peuvent décider d'employer et de prescrire des médicaments pour des utilisations qui n'ont pas fait l'objet d'un examen et qui n'ont pas été autorisées par Santé Canada.
  • Les produits injectables contenant de la bacitracine sont commercialisés au Canada depuis 1951 et sont disponibles sous les noms de marques Bacitracin USP et BaciJect. Les produits injectables contenant de la bacitracine sont disponible en flacon de poudre stérile de bacitracine correspondant à 50 000 UI pour reconstitution.
  • Environ 125 000 flacons de bacitracine pour injection ont été vendus annuellement de 2015 à 2019.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Santé Canada a examiné les renseignements disponibles dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la littérature médicale et scientifique publiée.
  • L'évaluation mené par Santé Canada sur l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine et la néphrotoxicité reposait principalement sur 10 études internationales publiées, lesquelles incluaient plus de 280 cas de patients. Parmi ces études, 8 faisaient état d'un lien entre la bacitracine et la néphrotoxicité, 1 comportait de l'information incomplète sur la fonction rénale, et 1 n'a pas permis d'établir un lien entre la bacitracine et la néphrotoxicité. Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucun rapport de néphrotoxicité lié à l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine. L'examen de l'innocuité a aussi porté sur 7 cas déclarés à l'étranger de néphrotoxicité liée à l'emploi des produits injectables contenant de la bacitracine. Il a été impossible de mener une évaluation plus approfondie du lien de causalité dans ces rapports de cas en raison de l'information limitée qui s'y trouvait, des erreurs concernant la voie d'administration et l'utilisation d'autres médicaments qui pourraient avoir contribué à la néphrotoxicité.
  • Dans l'ensemble, l'examen a révélé que le traitement par des produits injectables contenant de la bacitracine est souvent associé à des changements de la fonction rénale, laquelle peut revenir à la normale si le traitement est arrêté tôt. Toutefois, le traitement peut donner lieu à des lésions rénales, voire une insuffisance rénale s'il est poursuivi. Aucun cas de néphrotoxicité lié à l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine n'a été déclaré au Canada.
  • L'évaluation mené par Santé Canada sur l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine et les réactions anaphylactiques reposait sur 14 articles publiés dans la littérature scientifique. Ces publications ont mis en évidence un lien entre l'emploi de la bacitracine et le risque de réactions anaphylactiques. Santé Canada a également évalué 18 rapports de cas, soit 3 tirés de la base de données Canada Vigilance et 15 provenant d'un fabricant. Parmi ces 18 rapports de cas, 12 avaient été publiés dans des articles. Un lien a été observé entre les produits injectables contenant de la bacitracine et les réactions anaphylactiques dans 17 des 18 cas. Des 3 rapports de cas tirés de la base de données Canada Vigilance (1 cas au Canada et 2 à l'étranger), un lien entre l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine et les réactions anaphylactiques a été jugé probable dans l'un des cas et possible dans les 2 autres (dont 1 cas au Canada). Parmi les 15 rapports de cas déclarés à l'étranger par un fabricant, 14 faisaient état d'un lien entre l'emploi de la bacitracine et les réactions anaphylactiques.
  • Dans l'ensemble, l'examen a révélé que les réactions anaphylactiques attribuables à l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine pouvaient se produire dans les minutes suivant l'amorce du traitement. De nombreux cas ont nécessité une réanimation à l'aide de médicaments. L'examen a également révélé que les produits injectables contenant de la bacitracine avaient été utilisées malgré des antécédents de réactions allergiques à la bacitracine. Au Canada, un seul rapport de cas de réaction anaphylactique était possiblement lié à l'utilisation de la bacitracine pour injection, mais le patient touché prenait d'autres médicaments qui auraient également pu causer la réaction anaphylactique.

Conclusions et mesures à prendre

  • L'examen de Santé Canada a révélé un lien possible entre les produits injectables contenant de la bacitracine et les risques de néphrotoxicité et de réactions anaphylactiques.
  • Santé Canada a demandé aux fabricants des produits injectables contenant de la bacitracine de mettre à jour les renseignements sur l'innocuité des produits vendus au Canada et d'ajouter un encadré « Mises en garde et précautions importantes » pour insister davantage sur les risques de néphrotoxicité et y inclure de l'information sur les réactions anaphylactiques.
  • Santé Canada a recommandé la publication d'une Communication des risques liés aux produits de santé pour informer les professionnels de la santé de ces risques potentiels.
  • Un examen par Santé Canada de l'information sur l'utilisation de ces produits et la sensibilisation des médecins à l'égard de ces risques au Canada est nécessaire afin de déterminer si d'autres mesures doivent être prises pour atténuer ces risques. Santé Canada collaborera avec les fabricants pour recueillir cette information.
  • Santé Canada invite les consommateurs et les professionnels de la santé à signaler tout effet secondaire lié à l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine et de tout autre produit de santé aux fins du programme Canada Vigilance.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité des produits injectables contenant de la bacitracine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité sont tirées, entre autres, des documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et à l'étranger, et des connaissances sur l'utilisation des produits injectables contenant de la bacitracine au Canada et à l'étranger.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

  1. Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.