Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant du carboplatine - Évaluation du risque potentiel du syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2020-12-16
Produit
Produits contenant du carboplatine
Problème d'innocuité potentiel
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR), une affection cérébrale rare mais grave
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) associé à l'utilisation de produits contenant du carboplatine à la suite de la mise à jour de l'étiquetage sur l'innocuité de ces produits relativement au SEPR en Nouvelle-Zélande.
Le SEPR est une affection cérébrale rare mais grave, qui peut causer des maux de tête, des convulsions, des troubles de la vue, des nausées et des vomissements. Cette affection est également connue sous le nom de syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible.
Utilisation au Canada
- Les produits contenant du carboplatine sont des médicaments sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter le cancer de l'ovaire.
- Le carboplatine a été commercialisé au Canada en 1986, sous le nom de marque Paraplatin (qui n'est maintenant plus offert). Les versions génériques du carboplatine sont toujours disponibles au Canada. Les produits contenant du carboplatine sont offerts sous forme de solution stérile injectable de carboplatine à 10 mg/mL.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements provenant des recherches dans la base de données de Canada Vigilancea et la littérature scientifique et médicale.
- Au moment de l'examen, Santé Canada n'avait reçu aucune déclaration de cas de SEPR associé à l'utilisation du carboplatine.
- L'examen de Santé Canada s'est concentré sur 19 cas internationaux de SEPR chez des patients ayant utilisé des produits contenant du carboplatine (dont 16 cas ayant été publiés dans la littérature médicale).
- Santé Canada a conclu qu'un lien entre l'utilisation du carboplatine et le SEPR était possible dans la totalité des 19 cas déclarés.
- Dans les 19 cas, d'autres facteurs associés au SEPR étaient présents, notamment le mauvais état de santé général du patient, et l'administration concomitante de plusieurs médicaments de chimiothérapie au patient.
Conclusions et mesures à prendre
- À la suite de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation de produits contenant du carboplatine et le risque de SEPR.
- Santé Canada collaborera avec les fabricants pour la mise à jour des renseignements canadiens sur l'innocuité des produits contenant du carboplatine, afin de mentionner le risque de SEPR.
- Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l'utilisation de ces produits de santé ou d'autres produits de santé.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur l'innocuité concernant les produits contenant du carboplatine, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité sont tirées de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation du carboplatine tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Les déclarations de cas canadiens peuvent être consultées dans la base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.