Résumé de l'examen de l'innocuité - Tecentriq (atézolizumab) - Évaluation du risque potentiel d'anémie hémolytique auto-immune
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-02-03
Produit
Tecentriq (atézolizumab)
Problème d'innocuité potentiel
Anémie hémolytique auto-immune (AHAI), une affection dans laquelle le système immunitaire attaque et détruit ses propres globules rouges.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel d'AHAI chez les patients traités par Tecentriq. Cet examen a été déclenché par la publication des renseignements sur l'innocuité issus d'essais cliniques ainsi que des documents scientifiques appuyant l'existence d'un lien possible entre l'utilisation du Tecentriq et le risque d'AHAI.
Utilisation au Canada
- Tecentriq (atézolizumab) est un médicament d'ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments pour le traitement de certains types de cancer du poumon et du foie. Il est aussi autorisé, avec certaines conditions pour le fabricant, pour traiter certains types de cancer du sein et de la vessie.
- Tecentriq est administré directement dans une veine sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement du cancer.
- Tecentriq est offert au Canada dans des flacons à usage unique contenant 1 200 mg d'atézolizumab/20 ml ou 840 mg d'atézolizumab/14 ml.
- Tecentriq est commercialisé au Canada depuis 2017.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant ainsi que les renseignements disponibles provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, dans les bases de données étrangères et dans la littérature publiée.
- Dans son examen, Santé Canada s'est axé sur 36 cas déclarés (1 Canadien, 35 à l'étranger) afin d'évaluer le lien entre l'utilisation du Tecentriq et le risque d'AHAI. Des 36 cas déclarés, 5 (aucun au Canada) répondaient aux critères d'une évaluation approfondie. Il n'a pas été possible d'exclure l'existence d'un lien entre l'utilisation du Tecentriq et l'AHAI dans ces 5 cas; un lien avec l'utilisation du Tecentriq a été jugé probable dans 3 des cas et possible dans les 2 autres. Les 31 cas restants n'ont pas pu être évalués en raison de divers facteurs, par exemple des renseignements limitées dans la déclaration ou encore la prise concomitante par le patient d'autres médicaments susceptibles de causer l'AHAI.
- Santé Canada a aussi examiné d'autres renseignements issus des 56 études publiées dans la littérature scientifique. L'examen de ces études par Santé Canada appuie l'existence d'un lien possible entre l'utilisation du Tecentriq et le risque d'AHAI.
Conclusions et mesures à prendre
- Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien entre l'utilisation du Tecentriq et le risque d'AHAI.
- Santé Canada travaille avec le fabricant pour ajouter dans les renseignements canadiens sur l'innocuité du Tecentriq une mise en garde concernant le risque d'AHAI.
- Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité du Tecentriq, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent des documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l'utilisation du Tecentriq tant au Canada qu'à l'étranger.
Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.