Résumé de l'examen de l'innocuité - Amalgame dentaire - Évaluation du risque potentiel d'effets négatifs sur la santé associés au mercure
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Émis le : 2021-03-31
Produit
Amalgame dentaire
Problème d'innocuité potentiel
Effets négatifs sur la santé associés au mercure
Enjeu
L'amalgame dentaire est utilisé pour remplacer des parties de dents cassées ou détruites, notamment par la carie. L'amalgame dentaire contient du mercure. Le mercure peut avoir des effets négatifs sur la santé, notamment sur les fonctions cérébrale et rénale.
En 1996, Santé Canada a publié un rapport2 sur l'innocuité de l'amalgame dentaire. Ce rapport comprenait un énoncé de principes avec des recommandations formulées après un examen détaillé. L'énoncé de principes1 n'établissait aucun lien clair entre la présence de mercure dans l'amalgame dentaire et les effets négatifs sur la santé, mais recommandait de réduire au minimum l'utilisation de l'amalgame dentaire chez les enfants, les femmes enceintes et les personnes atteintes d'une maladie rénale, par mesure de précaution.
Un examen de l'innocuité a été réalisé en 2020 à titre de suivi afin de tenir compte des renseignements récents et de déterminer si les recommandations formulées dans le rapport de 1996 étaient toujours valides.
Utilisation au Canada
- L'amalgame dentaire est utilisé au Canada depuis plus de 100 ans pour remplacer des parties de dents cassées ou détruites, notamment par la carie. Au moment de l'examen réalisé en 2020, on comptait 46 produits d'amalgame dentaire dont la vente était autorisée au Canada.
- L'amalgame dentaire est un mélange de mercure liquide et de poudre métallique constituée d'argent, d'étain et de cuivre. Le produit est généralement offert dans une capsule fermée qui contient déjà des quantités prédosées de poudre métallique et de mercure. Pour mélanger la poudre métallique et le mercure, la capsule est insérée intacte dans un équipement spécialement conçu à cette fin.
- Des produits d'amalgame dentaire sont également offerts sous forme de poudre métallique en vrac séparée du mercure liquide. Dans ce cas, la poudre métallique et le mercure liquide doivent être mélangés manuellement par le professionnel de la santé dentaire. Au moment de l'examen réalisé en 2020, on comptait six produits contenant de la poudre métallique en vrac dont la vente était autorisée au Canada. Cependant, ces produits n'étaient pas utilisés au Canada.
- Au Canada, on observe une diminution de l'utilisation d'amalgame dentaire pour restaurer des dents cariées ou cassées.
Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité
- Santé Canada a examiné les renseignements provenant des déclarations d'incidents, de la littérature scientifique et médicale ainsi que les renseignements publiés par les organismes de réglementation internationaux.
- Une recherche dans les bases de données de déclarations d'incidents liés aux instruments médicaux au Canada et aux États-Unis a permis de recenser, au cours des 25 dernières années, 2 cas canadiensa et 49 cas aux États-Unis décrivant des effets négatifs sur la santé potentiellement associés à l'utilisation d'amalgame dentaire. Les renseignements fournis dans les déclarations n'étaient pas suffisants pour établir un lien entre les symptômes (vision double, perte d'équilibre, faiblesse) et l'amalgame dentaire.
- Santé Canada a également examiné 29 articles publiés entre 2014 et 2019. Dans l'ensemble, l'examen n'a mis en évidence aucune preuve permettant d'établir un lien clair entre l'utilisation d'amalgame dentaire et les effets négatifs sur la santé associés au mercure. Cependant, les enfants, les femmes enceintes et les personnes atteintes d'une maladie rénale peuvent être plus vulnérables aux effets du mercure.
- L'innocuité de l'amalgame dentaire a été examinée par des organismes au Canada et à l'étranger, notamment l'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la sante? (ACMTS), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) de la Commission européenne. Tous conviennent que les renseignements disponibles ne permettent pas d'établir un lien clair entre l'utilisation d'amalgame dentaire et des effets négatifs sur la santé.
- L'Association dentaire canadienne et l'American Dental Association soutiennent que l'amalgame dentaire est sans danger pour la restauration des dents.
Conclusions et mesures à prendre
- À l'issue de son examen des renseignements disponibles sur l'innocuité effectué en 2020, Santé Canada a conclu qu'il n'existe aucun lien clair entre le mercure présent dans l'amalgame dentaire et des effets négatifs sur la santé.
- L'examen de l'innocuité n'a mis en évidence aucune nouvelle donnée probante pour justifier une modification du profil d'innocuité global de l'amalgame dentaire. Par conséquent, l'énoncé de principes1 sur l'amalgame dentaire publié en 1996 par Santé Canada demeure valide. À titre de précaution, le recours à l'amalgame dentaire chez les enfants, les femmes enceintes et les personnes atteintes d'une maladie rénale devrait être réduit au minimum, conformément aux recommandations formulées dans l'énoncé de principes publié en 1996 par Santé Canada.
- Malgré que les capsules prédosées d'amalgame dentaire sont jugées sans danger, les poudres pour amalgame dentaire en vrac, qui doivent être mélangées manuellement avec du mercure liquide, sont connues pour poser un risque inutile d'exposition au mercure pour les professionnels de la santé dentaire. Après avoir effectué l'examen de l'innocuité, Santé Canada a collaboré avec les fabricants afin de discontinuer les homologations pour les poudres d'amalgame dentaire en vrac.
- Santé Canada continuera de surveiller les données sur les avantages et les risques associés à l'utilisation de l'amalgame dentaire, et prendra rapidement les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent notamment des publications scientifiques et médicales, des déclarations d'incidents soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ces instruments médicaux tant au Canada qu'à l'étranger.
Après la réalisation de l'examen de l'innocuité par Santé Canada, la FDA des États Unis a publié en septembre 2020 une version mise à jour d'un bulletin sur l'innocuité énonçant des recommandations relatives à l'amalgame dentaire contenant du mercure pour certains groupes à risque élevé. Les constatations à l'issue de l'examen des risques associés à l'amalgame dentaire réalisé par Santé Canada concordent avec les recommandations formulées dans le bulletin récent de la FDA, ainsi qu'avec les recommandations d'autres organismes de réglementation internationaux.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur l'évaluation des instruments médicaux par Santé Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux.
Notes de bas de page
- Il est possible de consulter les déclarations canadiennes dans la base de données en ligne des incidents liés aux matériels médicaux de Santé Canada.