Résumé de l'examen de l'innocuité - Soliris (éculizumab) - Évaluation du risque potentiel de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse

Soliris (éculizumab)

Lésions hépatiques d’origine médicamenteuse, une réaction rare, mais potentiellement mortelle à un médicament, s’accompagnant d’une hausse des enzymes hépatiques et pouvant mener à une insuffisance hépatique ou à la nécessité d’une transplantation hépatique

• La vente de Soliris (éculizumab) est autorisée au Canada pour le traitement des patients atteints de différents troubles, notamment un type de trouble sanguin rare (hémoglobinurie paroxystique nocturne), et des troubles immunitaires touchant les petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique atypique), les muscles (myasthénie grave généralisée) et le système nerveux central (trouble du spectre de la neuromyélite optique).

• Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse liées à l’utilisation de Soliris. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de cas signalés au Canada et à l’étranger et publiés dans la littérature scientifique.

• Au moment de l’examen, la monographie de produit canadienne (MPC) pour Soliris faisait mention du risque d’élévation du taux d’enzymes hépatiques, sans faire référence précisément aux lésions hépatiques d’origine médicamenteuse.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre le risque de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse graves et l’utilisation de Soliris. Les déclarations de cas examinées faisaient état de taux élevés d’enzymes hépatiques et correspondaient à un diagnostic de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse d’une gravité faible ou modérée. Les renseignements sur l’innocuité qui se trouvent actuellement dans la MPC ont été jugés adéquats. Par conséquent, aucune mise à jour n’est nécessaire pour le moment.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Soliris.

Santé Canada a examiné le risque potentiel de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse liées à l’utilisation de Soliris. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de cas signalés au Canada et à l’étranger et publiés dans la littérature scientifique.

Les lésions hépatiques d’origine médicamenteuse sont une réaction rare, mais potentiellement mortelle à un médicament, s’accompagnant d’une hausse des enzymes hépatiques et pouvant mener à une insuffisance hépatique ou à la nécessité d’une transplantation hépatique.

Au moment de l’examen, la MPC pour Soliris faisait mention du risque d’élévation du taux d’enzymes hépatiques, sans faire référence précisément aux lésions hépatiques d’origine médicamenteuse.

• Soliris est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement des patients atteints de différents troubles, y compris un type de trouble sanguin rare (hémoglobinurie paroxystique nocturne), et des troubles immunitaires touchant les petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique et urémique atypique), les muscles (myasthénie grave généralisée) et le système nerveux central (trouble du spectre de la neuromyélite optique).

• Soliris est commercialisé au Canada depuis 2009. À l’heure actuelle, il est disponible sous forme de solution destinée à la perfusion dans une veine (intraveineuse).

• Le nombre d’ordonnances de Soliris est passé de 960 en 2016 à environ 14 780 en 2021.

• Santé Canada a examiné les renseignements obtenus de la part du fabricant ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a, la base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’Organisation mondiale de la Santé^b et la littérature scientifique.

• Santé Canada a examiné 58 cas (6 au Canada et 52 à l’étranger) de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse chez des patients prenant Soliris. Parmi les 58 cas, 2 (1 au Canada) ont été jugés probablement liés à l’utilisation de Soliris, 5 (3 au Canada) y étaient possiblement liés et 51 (2 au Canada) n’y étaient probablement pas liés.

• Les 7 cas qui ont été jugés probablement ou possiblement liés à l’utilisation de Soliris présentaient tous une gravité faible ou modérée, et seuls des taux élevés d’enzymes hépatiques étaient déclarés. Il n’y avait aucun cas d’insuffisance hépatique ou d’autres répercussions graves. Les 7 cas se sont tous rétablis pendant le traitement (2 cas) ou après l’arrêt du médicament (5 cas).

• L’examen de la littérature scientifique effectué par Santé Canada n’a mis en évidence aucune étude publiée montrant un risque accru de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse ayant eu des répercussions graves chez les patients traités par Soliris.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre le risque de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse graves et l’utilisation de Soliris. Les déclarations de cas examinées faisaient état de taux élevés d’enzymes hépatiques et correspondaient à un diagnostic de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse d’une gravité faible ou modérée. Les renseignements sur l’innocuité qui se trouvent actuellement dans la MPC ont été jugés adéquats. Par conséquent, aucune mise à jour n’est nécessaire pour le moment.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire associé à l’utilisation de Soliris et tout autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Soliris, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.

2. Base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’Organisation mondiale de la Santé