Résumé de l’examen de l’innocuité - Nexavar (sorafenib) - Évaluation du risque potentiel de syndrome de lyse tumorale
Décisions d'examen
Un resumé de l’examen de l'innocuité complète d'autres informations liées à l'innocuité afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions éclairées au sujet du l'utilisation des produits de santé. Chaque résumé présente les données évaluées dans le cadre de l’examen de Santé Canada, les conclusions et les mesures prises par Santé Canada, le cas échéant.
Produit
Problème d’innocuité potentiel
Messages clés
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L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre la prise de Nexavar et le risque de SLT.
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Santé Canada a examiné le risque potentiel de SLT lié à la prise de Nexavar, un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour traiter les formes avancées de cancer du foie, du rein et de la thyroïde. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage par l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la publication de rapports de cas internationaux dans la littérature médicale.
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Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) de Nexavar afin d’y inclure le risque de SLT. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.
Enjeu
Santé Canada a examiné le risque potentiel de SLT lié à la prise de Nexavar. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage par l’EMA et la publication de rapports de cas internationaux dans la littérature médicale.
Le SLT est une affection potentiellement mortelle qui peut survenir pendant un traitement anticancéreux. Lorsque les cellules cancéreuses sont tuées par le traitement anticancéreux, elles libèrent leur contenu (sels et protéines) dans le sang. Lorsque la dégradation de ces cellules est plus rapide que la capacité des reins à éliminer ces substances de la circulation sanguine, un déséquilibre chimique peut survenir dans le sang et mener à une atteinte des organes, le plus souvent les reins, le cœur et le cerveau.
Utilisation au Canada
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Nexavar est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement du cancer du foie (carcinome hépatocellulaire) ne pouvant être traité par chirurgie, du cancer du rein à un stade avancé (carcinome à cellules rénales) et du cancer de la thyroïde à un stade avancé (carcinome de la thyroïde).
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Nexavar est commercialisé au Canada depuis 2006. Il est actuellement offert sous forme de comprimés de 200 mg.
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On estime que moins de 100 patients sont exposés à Nexavar chaque année au Canada.
Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité
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Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilancea, les bases de données internationales et la littérature scientifique.
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Au moment de l’examen, Sante Canada n’avait reçu aucune déclaration canadienne de cas de SLT lié à la prise de Nexavar.
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Santé Canada a examiné 9 cas internationaux de SLT chez des patients ayant pris du sorafenib, dont 8 cas mentionnés dans des articles scientifiques sur le sujet1-8. Les 9 cas ont été jugés possiblement liés à l’utilisation du sorafenib, mais la contribution potentielle d’un cas spontané de SLT (une dégradation spontanée des cellules cancéreuses en l’absence de traitement) ne peut être exclue.
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Le délai d’apparition du SLT variait de 3 à 34 jours après le début du traitement par sorafenib.
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Cinq décès ont été signalés parmi les 9 cas évalués. Ces 5 décès ont été jugés comme étant possiblement liés à un SLT suite à un traitement par sorafenib. Cependant, d’autres causes de décès, comme une progression du cancer, n’ont pu être exclues.
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Santé Canada a également examiné un autre article publié dans la littérature scientifique9. Les limites de l’étude n’ont toutefois pas permis d’établir un lien entre le sorafenib et le SLT.
Conclusions et mesures à prendre
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L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre la prise de Nexavar et le risque de SLT.
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Santé Canada collabore avec le fabricant pour mettre à jour la MPC de Nexavar afin d’y inclure le risque de SLT.
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Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.
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Santé Canada invite les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l’utilisation de Nexavar, ou d’un autre produit de santé.
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Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de Nexavar, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.
Renseignements supplémentaires
Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de Nexavar tant au Canada qu’à l’étranger.
Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.
Références
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Notes de bas de page
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Les cas déclarés au Canada peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.