Résumé de l’examen de l’innocuité - Implants mammaires - Évaluation du risque potentiel de symptômes et maladies représentatifs de la maladie des implants mammaires

Implants mammaires

Symptômes et maladies représentatifs de la maladie des implants mammaires (MIM), notamment : fatigue, problèmes de mémoire ou de concentration (« brouillard cérébral »), douleurs ou raideurs articulaires, et maladies auto-immunes

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a révélé que des symptômes et maladies représentatifs de la MIM ont été signalés chez des personnes portant tout type d’implant mammaire, indépendamment de la taille, de la forme, du contenu (silicone ou solution saline) ou de la texture (lisse, micro- ou macro-texturée) des implants. La mesure dans laquelle ces symptômes et maladies représentatifs de la MIM peuvent être liés aux implants mammaires n’est pas claire à l’heure actuelle.

• Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité relativement aux symptômes et maladies représentatifs de la MIM chez les personnes portant des implants mammaires. Cet examen a été réalisé dans le cadre de l’engagement continu de Santé Canada à surveiller les risques potentiels associés aux implants mammaires.

• Le retrait préventif des implants mammaires n’est pas recommandé en l’absence de signes ou de symptômes évocateurs des symptômes et maladies représentatifs de la MIM, car l’intervention chirurgicale visant à retirer les implants mammaires comporte des risques.

  • Toutefois, certaines personnes ayant des symptômes et maladies représentatifs de la MIM ont fait état d’une amélioration de leurs symptômes après le retrait de leurs implants mammaires.

• Afin de favoriser la prise de décisions éclairées, les renseignements disponibles sur les symptômes et maladies représentatifs de la MIM ont été publiés sur le site Web consacré aux implants mammaires.

• Santé Canada continuera de surveiller le risque potentiel de symptômes et maladies représentatifs de la MIM chez les personnes portant des implants mammaires et prendra rapidement les mesures qui s’imposent si des changements concernant les risques pour la santé sont constatés.

Santé Canada a effectué un examen de l’innocuité relativement aux symptômes et maladies représentatifs de la MIM chez les personnes portant des implants mammaires. Cet examen a été réalisé dans le cadre de l’engagement continu de Santé Canada à surveiller les risques potentiels associés aux implants mammaires.

• Au Canada, les implants mammaires sont réglementés en tant qu’instruments médicaux de classe IV, la classe d’instruments médicaux comportant le risque le plus élevé.

• Les implants mammaires sont des instruments médicaux dont la vente est autorisée au Canada pour augmenter la taille des seins, corriger ou améliorer les résultats d’une chirurgie d’implants mammaires antérieure, corriger une asymétrie des seins ou reconstruire le tissu mammaire après une chirurgie.

• Les implants mammaires sont constitués d’une enveloppe en silicone lisse ou texturée (micro- ou macro-texturée) et sont habituellement remplis de gel de silicone ou d’eau salée stérile (solution saline).

  • Il n’y a pas d’implants mammaires macro-texturés actuellement offerts en vente au Canada. Toutefois, certaines personnes sont toujours porteuses d’implants macro-texturés.

• Au moment de l’examen, 4 fabricants détenaient des homologations pour la vente d’implants mammaires au Canada : Allergan Inc., Mentor (Johnson & Johnson Medical Products, une division de J&J Inc.), Ideal Implant Inc. et Sientra Inc.

• Santé Canada a examiné les renseignements issus de la base de données canadienne sur les rapports d’incidents, de la littérature scientifique et des organismes de réglementation internationaux, ainsi que l’étiquetage fournie par les fabricants.

• À l’heure actuelle, la maladie des implants mammaires n’est pas reconnue comme un diagnostic médical, et il n’existe pas de tests diagnostiques particuliers ni de critères reconnus pour la définir. En conséquence, une liste générale de termes a été élaborée à partir de données publiques fournies par d’autres organismes de réglementation de confiance, de points de vue exprimés par des personnes ayant une expérience vécue et vivante, et de comptes rendus de réunions du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSDF).

• En juin 2022, Santé Canada avait reçu 530 rapports de symptômes et maladies représentatifs de la MIM chez des personnes portant des implants mammaires.

  • Ces cas concernaient tous les types de texture et de contenu, mais il s’agissait le plus souvent d’implants lisses en silicone, ce qui concorde avec le profil des ventes au Canada.

  • Les rapports décrivent la présence d’un ou plusieurs symptômes ou maladies. Il manquait des renseignements dans de nombreux rapports, comme le modèle d’implant, les caractéristiques de la patiente et le temps écoulé entre la pose de l’implant et l’apparition du ou des symptômes et/ou maladies. La plupart des rapports ne renfermaient pas de diagnostic étayé par un professionnel de la santé.

  • À la lumière des renseignements présentés dans les rapports, il n’a pas été possible pour Santé Canada de déterminer si les implants mammaires étaient la cause des symptômes ou des maladies.

• Le récent examen de la littérature scientifique effectué par Santé Canada a révélé une absence de données de qualité étayant l’existence d’un mécanisme biologique potentiel pouvant expliquer la diversité des symptômes et des maladies représentatifs de la MIM chez les personnes portant des implants mammaires.

• Les données examinées présentent d’importantes limites, notamment un biais potentiel et l’absence de contrôles pour les facteurs de confusion potentiels (c’est-à-dire d’autres facteurs susceptibles d’avoir contribué à l’apparition des symptômes et des maladies représentatifs de la MIM). Il existe également peu d’information sur les mécanismes par lesquels l’exposition aux implants mammaires pourrait provoquer les différents symptômes ou maladies en question.

• En décembre 2023, la Food and Drug Administration des États-Unis a publié un rapport actualisé sur les symptômes systémiques qui se manifestent chez les femmes porteuses d’implants mammaires. Certains résultats diffèrent de ceux obtenus par Santé Canada lors de son analyse des rapports de cas canadiens. Ces différences peuvent être dues, en partie, à l’utilisation de mots-clés différents pour trouver les rapports sur les symptômes et les maladies représentatifs de la MIM.

• L’étiquetage de tous les implants mammaires vendus au Canada comprend une liste de contrôle visant à faciliter la prise de décision par les personnes qui envisagent de se faire poser des implants mammaires, notamment des renseignements sur les symptômes et les maladies représentatifs de la MIM.

• L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a révélé que des symptômes et des maladies représentatifs de la MIM ont été signalés chez des personnes portant tout type d’implant mammaire, indépendamment de la taille, de la forme, du contenu ou de la texture des implants. La mesure dans laquelle ces symptômes et maladies représentatifs de la MIM peuvent être liés aux implants mammaires n’est pas claire à l’heure actuelle.

• Le retrait préventif des implants mammaires n’est pas recommandé en l’absence de signes ou de symptômes évocateurs des symptômes et des maladies représentatifs de la MIM, car l’intervention chirurgicale visant à retirer les implants mammaires comporte des risques.

  • Toutefois, certaines personnes ayant des symptômes ou des maladies représentatifs de la MIM ont fait état d’une amélioration de leurs symptômes après le retrait de leurs implants mammaires.

• Les personnes qui ont des inquiétudes devraient discuter des risques et des avantages du retrait des implants avec le professionnel de la santé qu’elles consultent.

• Afin de favoriser la prise de décisions éclairées, les renseignements disponibles sur les symptômes et maladies représentatifs de la MIM ont été publiés sur le site Web consacré aux implants mammaires.

• Santé Canada continuera de surveiller le risque potentiel de symptômes et de maladies représentatifs de la MIM chez les personnes portant des implants mammaires et prendra rapidement les mesures qui s’imposent si des changements concernant les risques pour la santé sont constatés.

• Pour obtenir des renseignements pertinents et à jour sur les implants mammaires, les Canadiens et Canadiennes peuvent s’abonner afin de recevoir les mises à jour de Santé Canada, ce qui comprend :

  • des renseignements généraux;

  • des renseignements sur l’innocuité ou les rappels;

  • des communications sur les risques; et

  • des mises à jour de l’Infobase de la santé publique et des pages Web.

Les données analysées aux fins du présent examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, de rapports sur les instruments médicaux publiés au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que de connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces instruments médicaux tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements sur l’examen effectué par Santé Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux.

1. Santé Canada. Page Web : Implants mammaires : Aperçu. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-et-appareils-medicaux/implants-mammaires.html