Résumé de l’examen de l’innocuité - Olanzapine - Évaluation des risques potentiels de syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique et d’hyponatrémie

Produits contenant de l’olanzapine

Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH), soit une production excessive d’hormone antidiurétique entraînant une augmentation de la rétention d’eau dans l’organisme, et hyponatrémie, soit un faible taux de sodium dans le sang

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis de conclure qu’il pourrait exister un lien entre l’olanzapine et les risques de SIADH et d’hyponatrémie.

• Par mesure de précaution, Santé Canada collaborera avec les fabricants afin que les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) de tous les produits contenant de l’olanzapine soit mise à jour de manière à inclure les risques potentiels de SIADH et d’hyponatrémie.

Santé Canada a examiné les risques potentiels de SIADH et d’hyponatrémie liés à l’utilisation de l’olanzapine. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison d’un rapport d’innocuité sur le risque d’hyponatrémie consécutive à un SIADH rédigé par un fabricant de produits contenant de l’olanzapine après la découverte d’un rapport de cas dans le cadre des activités de surveillance de routine.

Le SIADH est caractérisé par la production excessive d’hormone antidiurétique, une hormone qui aide à réguler l’équilibre hydrique dans l’organisme. Les quantités excessives de cette hormone entraînent une augmentation de la rétention d’eau dans l’organisme et conduisent généralement à une hyponatrémie, c’est-à-dire à une baisse des taux de sodium dans le sang.

Les symptômes de l’hyponatrémie sont notamment des crampes musculaires, des tremblements, des maux de tête, des nausées et des vomissements. Si les taux de sodium dans le sang sont trop faibles ou diminuent trop rapidement, il peut y avoir des convulsions, un coma et un arrêt respiratoire (absence de respiration), ce qui peut avoir des conséquences mortelles.

• L’olanzapine est un médicament sur ordonnance dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la schizophrénie et des troubles psychotiques apparentés, et pour le traitement des troubles bipolaires. Lorsqu’elle est administrée par voie intramusculaire, l’olanzapine peut également être utilisée pour maîtriser rapidement une agitation chez ces patients.

• L’olanzapine est commercialisée au Canada depuis 1996, sous la marque nominative Zyprexa. Des versions génériques sont également offerts au Canada. L’olanzapine est actuellement offerte sous forme de comprimés, de comprimés à dissolution orale et de solution pour injection intramusculaire.

• Environ 3,4 millions d’ordonnances d’olanzapine ont été exécutées au Canada en 2023.

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par les fabricants, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a et la littérature scientifique.

• Santé Canada a examiné 15 cas (1 au Canada et 14 internationaux) de SIADH ou d’hyponatrémie chez des patients traités par l’olanzapine. Douze de ces cas (1 au Canada) mentionnaient un SIADH, et 3 mentionnaient uniquement une hyponatrémie.

• Parmi ces 15 cas, 13 (11SIADH [1 au Canada], 2 hyponatrémie) ont été jugés possiblement liés à l’utilisation d’olanzapine, et 2 (1 SIADH, 1 hyponatrémie) n’ont pas pu être évalués en raison de données manquantes ou contradictoires. Dans l’ensemble, en raison de la présence de facteurs de confusion (autres facteurs susceptible d’avoir contribué à l’apparition d’un SIADH ou d’une hyponatrémie) et de l’absence de données cliniques, ces cas ne fournissent que des données limitées au sujet de l’existence possible d’un lien entre l’utilisation de l’olanzapine et l’apparition d’un SIADH ou d’une hyponatrémie.

• Santé Canada a également examiné 30 articles publiés dans la littérature scientifique qui étudiaient l’existence d’un lien possible entre les antipsychotiques (y compris l’olanzapine) et l’apparition d’un SIADH et d’une hyponatrémie ou qui résumaient les données existantes à ce sujet. En raison des limites de ces études, notamment la présence de facteurs de confusion, les données appuyant l’existence d’un lien entre l’utilisation de l’olanzapine et l’apparition d’un SIADH et d’une hyponatrémie sont limitées.

• L’examen de Santé Canada n’a pas permis de confirmer un lien définitif entre l’utilisation de l’olanzapine et l’apparition d’un SIADH et d’une hyponatrémie. Cependant, un lien possible ne pouvait être écarté.

• Bien qu’un lien définitif n’ait pu être confirmé, l’examen des renseignements existants par Santé Canada n’a pas permis d’exclure un lien possible entre l’olanzapine et les risques de SIADH et d’hyponatrémie. Malgré le peu de données disponibles, l’utilisation répandue de l’olanzapine au Canada et la vulnérabilité des patients à qui ce médicament pourrait être prescrit justifient la prudence à l’égard de ces risques.

• Santé Canada collaborera avec les fabricants afin que la MPC de tous les produits contenant de l’olanzapine soient mises à jour de manière à inclure les risques potentiels de SIADH et d’hyponatrémie.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l’utilisation de l’olanzapine, ou d’un autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de l’olanzapine, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de l’olanzapine tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les cas déclarés au Canada peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.