Résumé de l’examen de l’innocuité - Isotrétinoïne - Évaluation du risque potentiel de sacro-iliite

Produits contenant de l’isotrétinoïne

Sacro-iliite, l’inflammation des articulations sacro-iliaques (où la colonne vertébrale est reliée au bassin) entraînant généralement des douleurs

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’isotrétinoïne et le risque de sacro-iliite.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité dans la monographie de produit canadienne (MPC) pour les produits contenant de l’isotrétinoïne afin d’y inclure le risque de sacro-iliite. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

Santé Canada a examiné le risque de sacro-iliite liée à l’isotrétinoïne. L’examen de l’innocuité a été entrepris suite à la mise à jour de l’étiquetage par l’Agence européenne des médicaments.

• L’isotrétinoïne est un médicament sur ordonnance autorisé au Canada pour le traitement de l’acné sévère chez les patients de 12 ans et plus pour lesquels d’autres médicaments se sont avérés inefficaces.

• L’isotrétinoïne est commercialisée au Canada depuis 1983. Elle est actuellement offerte sous forme de capsules orales commercialisées sous les marques nominatives Accutane Roche, Epuris et Absorica LD. Une version générique de l’isotrétinoïne, Clarus, est également approuvée au Canada.

• Au Canada, en 2023, quelque 361 000 ordonnances d’isotrétinoïne ont été exécutées par les pharmacies de détail.

• Santé Canada a examiné les renseignements fournis par les fabricants, ainsi que ceux provenant des recherches effectuées dans la base de données de Canada Vigilance^a, les bases de données internationales et la littérature scientifique.

• Santé Canada a examiné 24 cas de sacro-iliite survenus à l’étranger chez des patients qui prenaient de l’isotrétinoïne. Sur les 24 cas, 23 ont été jugés possiblement liés à l’utilisation d’isotrétinoïne et 1 y était probablement pas lié. Les patients étaient en moyenne âgés de 20 ans quand leur âge était précisé dans les signalements. Aucun décès n’a été signalé parmi les 24 cas examinés.

• Santé Canada a également examiné 18 articles publiés dans la littérature scientifique. Bien que les études aient soutenu l’existence d’un lien entre la sacro-iliite et l’utilisation d’isotrétinoïne, ces études n’ont pas identifié de mécanisme biologique clair expliquant comment l’utilisation d’isotrétinoïne pouvait provoquer une sacro‑iliite.

• Dans les cas examinés et dans la littérature scientifique, la situation du patient souffrant de la sacro-iliite s’est améliorée après l’arrêt de la prise d’isotrétinoïne et le début d’un traitement approprié.

• L’examen de l’innocuité de Santé Canada a permis d’établir un lien possible entre l’isotrétinoïne et le risque de sacro-iliite.

• Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour la MPC pour les produits contenant de l’isotrétinoïne afin d’y inclure le risque de sacro-iliite. Santé Canada informera également les professionnels de la santé de cette mise à jour au moyen d’une communication d’InfoVigilance sur les produits de santé.

• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer au Programme Canada Vigilance tout effet secondaire lié à l’isotrétinoïne, ou d’un autre produit de santé.

• Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité de l’isotrétinoïne, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra rapidement les mesures qui s’imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de publications scientifiques et médicales, des renseignements recueillis au Canada et à l’étranger ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de l’isotrétinoïne au Canada et à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

1. Les déclarations de cas au Canada peuvent être consultées dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance.