Détails sur: MYALEPTA
Description du produit
Nom du produit: MYALEPTA
Entreprise: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A.
DIN: 02544563
État actuel: Approuvé
Date de l'état actuel: 2024-08-02
| Ingrédient(s) actif(s) | Concentration |
|---|---|
| Métréleptine | 5.8 MG / Fiole |
Ressources
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Pour les consommateurs
| Ressources | Description |
|---|---|
| Sommaire de décision réglementaire portant sur Myalepta |
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision. |
| Déclarer un effet secondaire |
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé. Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:
|
Pour les professionnels de la santé
| Ressources | Description |
|---|---|
| Sommaire des motifs de décision portant sur Myalepta |
Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication). |
| Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux) |
Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital. L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux. |
Pour les chercheurs
| Ressources | Description |
|---|---|
| Sommaire des motifs de décision portant sur Myalepta |
Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication). |
| Renseignements cliniques | Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales. |
Toutes les ressources
| Ressources | Description |
|---|---|
| Sommaire de décision réglementaire portant sur Myalepta |
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision. |
| Sommaire des motifs de décision portant sur Myalepta |
Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication). |
| Renseignements cliniques | Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales. |
| Déclarer un effet secondaire |
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé. Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:
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| Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux) |
Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital. L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux. |
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- Pour les chercheurs
- Toutes les ressources
| Ressources | Description |
|---|---|
| Sommaire de décision réglementaire portant sur Myalepta |
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision. |
| Déclarer un effet secondaire |
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé. Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:
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