Consumer Information for: ERIBULIN MESYLATE INJECTION

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


PARTIE III : RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AU PATIENT

PrMésylate d’ériBULine pour injection

Ce feuillet constitue la troisième et dernière partie d’une « monographie de produit » publiée lorsque Mésylate d’éribuline pour injection a été approuvé pour la vente au Canada et il est conçu spécifiquement pour les consommateurs. Ce feuillet est un résumé et il ne vous dira pas tout au sujet de Mésylate d’éribuline pour injection. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Usage du médicament :

Mésylate d’éribuline pour injection est un médicament anticancéreux délivré sur ordonnance.

Il sert à traiter :

  • le cancer du sein qui s’est propagé à d’autres régions de l’organisme. Il est utilisé chez les patients qui ont déjà reçu au moins deux traitements médicamenteux contre le cancer du sein qui s’est propagé.

Mésylate d’éribuline pour injection est utilisé pour traiter des patients adultes atteints de liposarcome, un type de cancer qui prend naissance dans les cellules adipeuses.

Mésylate d’éribuline pour injection est utilisé si un patient :

  • ne peut subir une chirurgie visant à éliminer le liposarcome et que celui-ci est parvenu à un stade avancé ou s’est propagé à d’autres parties du corps et

  • a déjà reçu d’autres médicaments pour traiter ce cancer.

Action du médicament :

Mésylate d’éribuline pour injection est un agent anticancéreux qui agit en empêchant la croissance des cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas Mésylate d’éribuline pour injection si vous êtes allergique au mésylate d’éribuline ou à l’halichondrin B ou à tout autre médicament lié à l’halichondrin B.

Ingrédient médicinal :

Mésylate d’éribuline.

Ingrédients non médicinaux :

Acide chlorhydrique, alcool déshydraté, eau pour préparations injectables et hydroxyde de sodium.

Forme posologique :

Mésylate d’éribuline pour injection contient 1 mg de mésylate d’éribuline par fiole, dans 2 mL de solution.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes Mésylate d’éribuline pour injection doit être prescrit et surveillé par un médecin ayant l’expérience des médicaments de lutte contre le cancer. Les effets secondaires graves de Mésylate d’éribuline pour injection comprennent :

  • Neutropénie (diminution du nombre de globules blancs)

  • Signal électrique anormal du cœur appelé « prolongation de l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque)

  • Le mésylate d’éribuline n’a pas fait l’objet d’études chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique (du foie) grave ou d’une insuffisance rénale terminale (IRT, une maladie du rein).

AVANT d’utiliser Mésylate d’éribuline pour injection, parlez de toutes vos affections médicales à votre médecin ou à votre pharmacien. Dites-leur notamment si vous :

  • avez un nombre bas de globules blancs ou de plaquettes;

  • avez une fièvre (température au-dessus de 38,1 °C) ou une infection;

  • souffrez de problèmes cardiaques, y compris la « prolongation de l’intervalle QT » (changements du battement cardiaque);

  • faites l’expérience d’étourdissements, de fourmillement ou de brûlement dans les mains et les pieds;

  • souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux;

  • êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous ne devez pas recevoir Mésylate d’éribuline pour injection pendant la grossesse parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Discutez avec votre professionnel de la santé des façons d’éviter une grossesse pendant le traitement par Mésylate d’éribuline pour injection, car vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant la durée du traitement et pendant au moins les trois mois suivant l’arrêt du traitement par Mésylate d’éribuline pour injection. Si vous devenez enceinte ou pensez l’être pendant le traitement par Mésylate d’éribuline pour injection, signalezle immédiatement à votre professionnel de la santé

  • allaitez. On ignore si Mésylate d’éribuline pour injection passe dans le lait maternel. Il faut éviter l’allaitement.

Mésylate d’éribuline pour injection peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Tant que vous ne connaissez pas l’effet que ce médicament peut avoir sur vous, ne conduisez pas et ne manœuvrez pas de machinerie.

L’innocuité et l’efficacité du mésylate d’éribuline chez des patients âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Dites à votre médecin avant de prendre Mésylate d’éribuline pour injection si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, y compris des médicaments en vente libre.

Mésylate d’éribuline pour injection peut interagir avec les médicaments suivants :

  • Les médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc et/ou causer une torsade de pointes

  • Les médicaments qui diminuent les niveaux d'électrolyte

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle : 1,4 mg/m2 de surface corporelle administré directement dans votre veine pendant deux à cinq minutes les jours 1 et 8 du cycle de traitement.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous prenez soin avez pris une trop grande quantité de Mésylate d’éribuline pour injection, communiquez avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région immédiatement, même en l’absence de symptômes.
EFFETS SECONDAIRES ET DIRECTIVES

Les effets secondaires peuvent comprendre :

Effets secondaires très courants

  • faible taux de globules blancs et de globules rouges

  • faiblesse générale

  • fièvre

  • douleur musculaire ou articulaire, ostéalgie

  • maux de tête

  • diminution de l’appétit

  • perte de poids

  • essoufflement

  • toux

  • vésicules ou ulcères dans la bouche

  • mal de dos

Effets secondaires courants

  • étourdissements, vertiges

  • éruption cutanée, démangeaisons

  • hypertension ou hypotension artérielles

  • anxiété, dépression, troubles du sommeil

  • larmoiement

  • sécheresse de la bouche

  • maux d’estomac, aigreurs

  • frissons

  • infections des voies respiratoires supérieures (toux, mal de gorge, écoulement nasal)

  • gain de poids

  • altération du goût

  • engourdissement

  • mal de gorge

  • fréquence cardiaque rapide

  • enrouement

  • douleur en urinant

  • somnolence

Mésylate d’éribuline pour injection peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines, notamment en ce qui concerne les paramètres suivants : fonction de la moelle osseuse (numération des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes), concentration de sel dans le sang (potassium, calcium, magnésium, phosphore et sodium notamment), enzymes du foie (AST, ALT et phosphatase alcaline), protéines, pigment biliaire (bilirubine), glycémie (taux de sucre dans le sang) et lacticodéshydrogénase (LDH). Votre médecin décidera du moment où vous subirez des examens, dont il interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme / effet

Consultez un professionnel de la santé

Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immedia-tement

Seulement dans les cas graves

Dans tous les cas

TRÈS FRÉQUENT

Fatigue

      
✓    
Chute des cheveux ✓    
Nausées, vomissements ✓    
Neuropathie périphérique : engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure aux mains et aux pieds   ✓  
Diarrhée ✓    
Infection urinaire : fièvre, frissons, sensation de brûlure, douleur ou difficulté à uriner   ✓  
Œdème périphérique : enflure des mains, des pieds ou des membres   ✓  
Maux de ventre ou ballonnement   ✓  

FRÉQUENT

Neutropénie fébrile : infection (fièvre, frissons, toux) lorsque le nombre de vos globules blancs est peu élevé.

     ✓
Thrombopénie (nombre peu élevé de plaquettes; les plaquettes sont des cellules qui favorisent la coagulation du sang) : ecchymoses ou. saignements plus longs que d’ordinaire   ✓  
Spasmes ou faiblesse musculaires   ✓  
Prolongation de l’intervalle QT : fréquence cardiaque altérée   ✓  
Déshydratation : soif, fatigue, étourdissements, sécheresse de la bouche, urine foncée et émission d’urine moins fréquente que d’ordinaire.   ✓  
Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : urine abondante, soif et faim   ✓  
Embolie pulmonaire (caillot de sang dans un poumon) : douleur à la poitrine, essoufflement, toux sanglante     ✓

PEU FRÉQUENT :

Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer

   ✓  
Hépatotoxicité (lésion du foie) : maux de ventre, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, démangeaisons. Nausées, vomissements et perte d’appétit   ✓  
Insuffisance rénale (reins ne fonctionnant pas) : fatigue, absence d’émission d’urine, enflure des jambes, confusion     ✓
Thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une jambe) : douleur, enflure, rougeur au niveau de la jambe.   ✓  

RARE

Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur intense dans la partie supérieure de l’abdomen accompagnée de nausées et de vomissements

   ✓  
Coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) : grave trouble de la coagulation sanguine entraînant la formation de caillots de sang et des hémorragies internes dans l’ensemble de l’organisme     ✓
Mort subite      
Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens- Johnson, nécrolyse épidermique toxique) : toute association d’éruption cutanée, de rougeur, de démangeaisons, de cloques, de desquamation ou d’érosion au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des parties génitales. Fièvre, frissons, maux de tête, toux, endolorissement ou douleur articulaire souvent présents. Urine foncée ou jaunissement de la peau ou du blanc des yeux dans certains cas     ✓

Fibrillation

auriculaire (fréquence cardiaque irrégulière) : étourdissements, palpitations, battements de cœur rapides

  

✓

 

Pneumonie : toux productive, douleur à la poitrine, difficulté à respirer, fièvre

  

✓

 

Septicémie dont l’issue peut être fatale : fièvre, battements de cœur rapides, respiration rapide et superficielle, froideur, pâleur, moiteur ou marbrure de la peau, confusion

    

✓

FRÉQUENCE INCONNUE

Maladie pulmonaire interstitielle : troubles respiratoires comprenant une toux persistante ou un essoufflement

  

✓

 

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez Mésylate d’éribuline pour injection.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

Conserver les fioles dans leurs boîtes d’origine. Entreposer à une température maximale de 25 °C avec hausses autorisées jusqu’à 30°C. Ne pas congeler.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les réactions indésirables soupçonnées associées à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada de l’une des deux façons suivantes :

ou

  • En composant le numéro sans frais 1 866 234-2345.

REMARQUE : si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Mésylate d’éribuline pour injection :

Le présent dépliant a été rédigé par Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

Dernière révision : 1er mars 2024

Date modifiée: