Consumer Information for: PREPIDIL GEL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Le gel PREPIDIL est utilisé pour favoriser la maturation et la dilatation du col de l’utérus chez les femmes enceintes en fin de grossesse.

Effets de ce médicament

Le gel PREPIDIL est un agent ocytocique dont l’effet sur le muscle lisse de l’utérus entraîne la maturation cervicale (ouverture du col de l’utérus) et provoque le déclenchement du travail.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Le gel PREPIDIL ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

  • si les agents ocytociques sont généralement contre-indiqués ou s’il faut éviter des contractions utérines prolongées;
  • si les membranes amniotiques sont rompues ou en présence d’une chorioamnionite (inflammation des membranes foetales);
  • si vous avez eu des saignements vaginaux inexpliqués pendant la grossesse;
  • si vous ne pouvez donner naissance par voie vaginale;
  • si les médicaments visant à déclencher le travail ne sont pas nécessaires ou que la prolongation des contractions utérines met la sécurité du bébé en danger ou nuit à la stabilité de l’utérus;
  • si vous êtes allergique aux prostaglandines, à tout autre agent ocytocique ou à tout autre ingrédient du gel PREPIDIL;
  • si la tête du bébé n’est pas engagée (dans la zone pelvienne), ou en présence d’une position anormale du placenta ou du cordon ombilical, ou d’une mauvaise présentation foetale (le bébé se présente mal pour la naissance);
  • si vous avez ou avez déjà eu une inflammation pelvienne qui n’a pas été traitée;
  • si vous souffrez d’une maladie du coeur, des poumons, du foie ou des reins; le gel PREPIDIL ne doit pas être administré avec d’autres agents ocytociques.
Ingrédient médicinal

Dinoprostone (PGE2)

Ingrédients non médicinaux

Silice colloïdale et triacétine

Présentation

PREPIDIL est présenté sous forme de préparation translucide stérile contenue dans une seringue préremplie accompagnée d'une sonde.

Chaque seringue renferme
 0,5 mg de dinoprostone (PGE2) / seringue de 2,5 mL (3 g)

Mises en garde et précautions

PREPIDIL doit être administré par un médecin qui a de l’expérience dans l’utilisation de ce médicament.

Le gel PREPIDIL peut causer une rupture utérine et/ou une lacération cervicale (déchirement) et une embolie amniotique (« syndrome anaphylactoïde de la grossesse »).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser le gel PREPIDIL si :

  • vous avez 35 ans ou plus et vous avez eu des complications pendant la grossesse;
  • vous avez eu des problèmes de coagulation sanguine après avoir donné naissance (post-partum);
  • vous avez ou vous avez déjà eu des crises convulsives;
  • vous souffrez d’asthme ou de glaucome;
  • vous avez des problèmes au coeur, au foie ou aux reins
Intéractions médicamenteuses

Avant de prendre le gel PREPIDIL, informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus sans ordonnance et les produits naturels.

Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle

La dose recommandée de PREPIDIL (gel de dinoprostone) est de 0,5 mg, ce qui correspond au contenu d’une seringue préremplie. Chaque seringue est destinée à être administrée en une seule dose. Une fois que le médecin a appliqué le gel, vous devez rester couchée sur le dos pendant 10 à 15 minutes pour empêcher le gel de s’écouler.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Dose oubliée

Sans objet

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets secondaires possibles chez la mère (10 %) comprennent les suivants : anomalies de la contractilité utérine sans variation de la fréquence cardiaque du foetus (5 %), vomissements et diarrhée (5 %), fièvre (>>1 %), douleur au dos (> 1 %), sensation de chaleur vaginale (> 1 %).

Les effets secondaires possibles chez le bébé (16 %) comprennent les suivants : variation de la fréquence cardiaque du foetus et souffrance foetale non classifiée (13%), anomalies de la contractilité utérine avec variation de la fréquence cardiaque du foetus (3 %) et nouveau-nés déprimés (13 % à 1 minute) :

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Travail anormal affectant le foetus   ✔  
Syndrome de souffrance foetale   ✔  
Hypertonie utérine   ✔  
Peu fréquent
Nausées, vomissements et diarrhée   ✔ ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise du gel PREPIDIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation
  • Conserver au réfrigérateur à 4 °C ou moins.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701D
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca.

Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 5 septembre 2012

Date modifiée: